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FDA: modificate le avvertenze delle statine

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato importanti modifiche riguardanti la sicurezza nella scheda tecnica dei farmaci anti-colesterolo noti come statine.
I cambiamenti comprendono:

Monitoraggio enzimi epatici

Le schede tecniche sono state riviste per eliminare la necessità di monitorare in modo periodico gli enzimi epatici nei pazienti che assumono le statine.
I test sugli enzimi epatici devono essere eseguiti prima di iniziare la terapia con statine e, successivamente in base alle indicazioni cliniche.
L’FDA ha concluso che il danno epatico grave con le statine è raro e imprevedibile, e che il monitoraggio di routine periodico degli enzimi epatici non sembra essere efficace per individuare o prevenire gravi lesioni al fegato.

Informazioni sugli eventi avversi

Sono state aggiunte nelle schede tecniche delle statine informazioni sui potenziali effetti collaterali cognitivi ( perdita di memoria, confusione, ecc ), generalmente non-gravi e reversibili, e le segnalazioni di aumento della glicemia e dei livelli di emoglobina glicosilata ( HbA1c).
Tuttavia, il rapporto tra benefici e rischi per le statine rimarrebbe positivo.

Interazioni farmacologiche

La scheda tecnica della Lovastatina ( Mevacor ) è stata ampiamente aggiornata con nuove controindicazioni e limitazioni del dosaggio quando è assunta assieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di lesioni muscolari. I farmaci che possono interagire con la metabolizzazione della Lovastatina sono rappresentati dai forti inibitori CYP3A4 ( Itraconazolo, Ketoconazolo , Posaconazolo, Eritromicina, inibitori della proteasi HIV, Claritromicina, Telitromicina, Boceprevir, Telaprevir, e Nefazodone ). ( Xagena2012

Fonte: FDA, 2012



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