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Trombosi dello stent ed eventi clinici maggiori a 3 anni dopo l’impianto di stent coronarico medicato con Zotarolimus o Sirolimus

Uno studio ha confrontato la sicurezza a lungo termine di due dispositivi con differenti proprietà antiproliferative: lo stent Endeavor medicato con Zotarolimus ( E-ZES; Medtronic ) e lo stent Cypher medicato con Sirolimus ( C-SES; Cordis, Johnson & Johnson ) in un ampio gruppo di pazienti e lesioni.

Nel periodo 2007-2008, sono stati arruolati 8.791 pazienti da 36 Paesi. Erano eleggibili per lo studio in aperto, multicentrico, randomizzato e di superiorità, pazienti di età uguale o superiore a 18 anni che si dovevano sottoporre a procedure elettive, non-pianificate o di emergenza con interessamento delle arterie coronarie native.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere impianto di stent a rilascio di Zotarolimus o stent a rilascio di Sirolimus, in un rapporto 1:1.

La randomizzazione è stata stratificata per Centro.

L’esito primario era la trombosi dello stent definita o probabile a 3 anni ed è stato analizzato per intention-to-treat.

Lo studio PROTECT ha coinvolto 8.791 pazienti, di questi 8.709 hanno fornito consenso a partecipare e sono risultati idonei all’arruolamento: 4.357 sono stati assegnati al gruppo stent medicato con Zotarolimus e 4.352 al gruppo stent medicato con Sirolimus.

A 3 anni, i tassi di trombosi dello stent definita o probabile non hanno mostrato differenze tra i gruppi ( 1.4% per stent con Zotarolimus [ valore predetto: 1.5% ] vs 1.8% [ valore predetto: 2.5% ] per stent con Sirolimus; hazard ratio [ HR ] 0.81, p=0.22 ).

La doppia terapia antipiastrinica è stata utilizzata in 8.402 ( 96% ) pazienti alla dimissione, 7.456 ( 88% ) a 1 anno, 3.041 ( 37% ) a 2 anni e 2.364 ( 30% ) a 3 anni.

In conclusione, non sono emerse prove di superiorità dello stent a rilascio di Zotarolimus rispetto a stent a rilascio di Sirolimus riguardo ai tassi di trombosi dello stent definita o probabile a 3 anni.
Le analisi temporali suggeriscono una differenza nella trombosi dello stent definita o probabile tra i gruppi, emergente con il passare del tempo; pertanto è necessario un follow-up più lungo data la rilevanza clinica della trombosi dello stent. ( Xagena2012 )

Camenzind E et al, Lancet 2012; 380: 1396-1405



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