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Esito 5 anni dopo l'impianto di stent a rilascio di Zotarolimus ed Everolimus

Il follow-up a lungo termine dopo una sperimentazione clinica di 2 stent medicati di nuova generazione utilizzati maggiormente in una ampia popolazione di pazienti è un ambito di interesse. 
Non sono mai stati riportati gli esiti a lungo termine dei pazienti non-arruolati ammissibili.

E' stata valutata la sicurezza a 5 anni e l'efficacia di 2 stent a eluizione di farmaco di nuova generazione nei partecipanti randomizzati con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento ST o angina stabile e sono stati valutati gli esiti a lungo termine dei pazienti eleggibili non-arruolati trattati con gli stessi stent medicati.

Lo studio TWENTE ( Real-World Endeavour Resolute vs Xience V Drug-Eluting Stent Study in Twente ) è uno studio randomizzato di confronto tra stent a rilascio di farmaco che ha arruolato pazienti dal 2008 al 2010.
La maggior parte dei pazienti presentava sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento ST e lesioni complesse.

Tra tutti i 1.709 pazienti eleggibili, 1.391 ( 81.4% ) sono stati trattati nello studio TWENTE con stent in Cobalto-Cromo a rilascio di Zotarolimus ( ZES, n=697 ) o a eluizione di Everolimus ( EES, n=694 ).
I rimanenti 318 pazienti eleggibili ( 18.6% ) non sono stati arruolati, ma sono stati sottoposti a un trattamento non-randomizzato con gli stessi stent medicati. 
I dati sono stati analizzati nel periodo 2015-2016.

I principali endpoint erano il fallimento del vaso target, un composito di morte cardiaca, infarto miocardico legato al vaso target o rivascolarizzazione del vaso target.

Dei 1.709 partecipanti ammissibili, 1.233 ( 72.1% ) erano uomini, 476 ( 27.9% ) erano donne, e l’età media era di 64.6 anni.

Tra 1.370 partecipanti su 1.391 allo studio TWENTE ( 98.5% con follow-up ), il fallimento del vaso bersaglio è risultato simile tra quelli nel gruppo Zotarolimus ( 16.1% ) e nel gruppo Everolimus ( 18.1% ) ( P=0.36 ).
I tassi di trombosi dello stent sono stati bassi: trombosi definita ( 7 su 697, 1.0%, vs 4 su 694, 0.6%; P=0.37 ) si è verificata dopo più di 1 anno in 3 soggetti con Zotarolimus ( 0.4% ) rispetto a 4 soggetti con Everolimus ( 0.6% ) ( P=0.69 ).

I 318 pazienti eleggibili non-arruolati ( 308 [ 96.9% ] pazienti con follow-up ) erano più anziani ed avevano una malattia più avanzata rispetto ai partecipanti allo studio.
Il loro tasso di fallimento del vaso bersaglio era superiore a quello dei partecipanti allo studio ( 71 su 318, 23.3%, vs 233 su 1.391, 17.1%; P=0.02 ), riflettendo in parte una differenza di mortalità cardiaca ( 23 su 318, 7.7%, vs 60 su 1.391, 4.5%; P=0.03 ).

Tassi a 5 anni simili sono stati trovati per infarto miocardico ( 91 su 1.391, 6.7%, vs 22 su 318, 7.2%; P=0.80 ) e rivascolarizzazione del vaso target ( 129 su 1.391, 9.7%, vs 34 su 318, 11.4%; P=0.36 ) tra i partecipanti allo studio e i pazienti idonei non-arruolati.

In tutti i pazienti eleggibili ( cioè partecipanti alla sperimentazione più pazienti eleggibili non-arruolati ), il tasso di fallimento del vaso target è stato solo leggermente superiore a quello dei partecipanti allo studio ( 18.3% vs 17.1% ).

In conclusione, i dati di esito a lungo termine dei pazienti eleggibili non-arruolati sostengono la validità dei risultati dello studio TWENTE, indicando la sicurezza e l'efficacia a lungo termine degli stent a rilascio di farmaco di nuova generazione. ( Xagena2017 )

von Birgelen C et al, JAMA Cardiol 2017; 2: 268-276

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