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Studio ASSENT – 4 PCI: l’intervento PCI con precedente trattamento con Tenecteplase nei pazienti STEMI è associato a maggiore mortalità

L’intervento coronarico per cutaneo ( PCI ) primario è più efficace rispetto alla terapia fibrinolitica per l’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST ( STEMI ).

L’obiettivo dello studio ASSENT – 4 PCI ( Assessment of the Safety and Efficacy of a New Treatment Strategy with Percutaneous Coronary Intervention ) è stato quello di valutare se la somministrazione a dose piena di Tenecteplase ( Metalyse/TNKase ) prima di un intervento PCI , con esecuzione ritardata, fosse in grado di mitigare l’effetto negativo di questo ritardo.

I pazienti con STEMI di durata inferiore alle 6 ore, che erano stati programmati ad un intervento di PCI primario ) sono stati assegnati in modo random all’intervento PCI standard ( n = 838 ) o a PCI preceduto da somministrazione di Tenecteplase a pieno dosaggio ( n = 829 ).

Tutti i pazienti hanno ricevuto Aspirina ed un bolo, senza infusione, di Eparina non frazionata.

L’end point primario era rappresentato da morte, insufficienza cardiaca congestizia o shock entro 90 giorni.

L’analisi era intentin-to-treat.

Era stato pianificato l’arruolamento di 4000 pazienti, ma l’interruzione dello studio è stata raccomandata dal Data and Safety Monitoring Board a causa di una più alta mortalità ospedaliera riscontrata nel gruppo PCI facilitato rispetto al gruppo PCI standard ( 6% versus 3%; p = 0.0105 ).

Il tempo mediano dalla randomizzazione alla prima insufflazione del palloncino è risultato simile tra i due i gruppi.

Il tempo mediano dal bolo di Tenecteplase alla prima insufflazione del palloncino è stato di 104 minuti.

L’end point primario è stato raggiunto nel 19% dei pazienti assegnati a PCI facilitato rispetto al 13% dei pazienti assegnati al PCI primario ( rischio relativo, RR = 1.39; p = 0.0045 ).

Durante la permanenza in ospedale, un numero più significativo di ictus ( 1.8% versus 0; p < 0.001 ), ma non di gravi complicanze di sanguinamento non-cerebrale ( 6% versus 4%; p = 0.3118 ), è stato riscontrato nei pazienti assegnati a PCI facilitato piuttosto che a PCI standard.

E’ stato osservato anche un numero maggiore di complicanze cardiache ischemiche come reinfarto ( 6% versus 4%; p = 0.0279 ), o ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio ( 7% versus 3%; p = 0.0041 ) entro 90 giorni tra i soggetti sottoposti a PCI facilitato.

I dati dello studio hanno indicato che la strategia di impiegare Tenecteplase a dosaggio intero, come co-terapia antitrombotica che precede l’intervento PCI, è associata a più gravi eventi avversi rispetto al solo PCI nell’infarto STEMI.
Pertanto questo approccio non può essere raccomandato. ( Xagena2006 )

ASSENT –4 PCI Investigators, Lancet 2006; 367: 569-578


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