Anticoagulanti orali diretti versus Eparina a basso peso molecolare e tromboembolia venosa ricorrente nei pazienti affetti da tumore
Nei pazienti affetti da cancro che presentano eventi di tromboembolia venosa ( VTE ), viene raccomandata l'anticoagulazione a lungo termine con Eparina a basso peso molecolare ( LMWH ) per prevenire le recidive di tromboembolia venosa.
L’efficacia di un anticoagulante orale diretto ( DOAC ) rispetto all’Eparina a basso peso molecolare nella prevenzione delle recidive di tromboembolia venosa nei pazienti affetti da tumore è incerta.
Sono stati valutati gli anticoagulanti orali diretti rispetto all’Eparina a basso peso molecolare, per prevenire le recidive di tromboembolia venosa e per i tassi di sanguinamento nei pazienti con tumore dopo un evento iniziale di tromboembolia venosa.
È stato conodtto uno studio clinico randomizzato di non-inferiorità, di efficacia comparativa, in cieco, presso 67 studi oncologici negli Stati Uniti che ha arruolato 671 pazienti affetti da tumore ( qualsiasi tumore solido invasivo, linfoma, mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica ) che avevano avuto una nuova diagnosi clinica o radiologica di tromboembolia venosa.
L’arruolamento è avvenuto nel periodo 2016-2020.
Il follow-up finale è avvenuto a novembre 2020.
I partecipanti all'intervento sono stati randomizzati a un anticoagulante orale diretto ( n=335 ) o a Eparina a basso peso molecolare ( n=336 ) e sono stati seguiti per 6 mesi o fino alla morte.
I medici e i pazienti hanno selezionato qualsiasi anticoagulante orale diretto o qualsiasi Eparina a basso peso molecolare ( oppure Fondaparinux ), e i medici hanno selezionato le dosi dei farmaci.
L'esito primario era il tasso di recidive di tromboembolia venosa a 6 mesi.
La non-inferiorità dell'anticoagulazione con un anticoagulante orale diretto rispetto a Eparina a basso peso molecolare è stata definita dal limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a una coda per la differenza di un anticoagulante orale diretto rispetto a Eparina a basso peso molecolare inferiore al 3% nella coorte randomizzata che ha ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato.
I 6 esiti secondari prespecificati includevano sanguinamenti maggiori, valutati utilizzando un margine di non-inferiorità del 2.5%.
Tra il 2016 e il 2020, 671 partecipanti sono stati randomizzati e 638 ( 95% ) hanno completato lo studio ( età mediana, 64 anni; 353 donne, 55% ).
Tra quelli randomizzati a un anticoagulante orale diretto, 330 hanno ricevuto almeno una dose. Tra quelli randomizzati a Eparina a basso peso molecolare, 308 hanno ricevuto almeno una dose.
I tassi di recidiva di tromboembolia venosa sono stati del 6.1% nel gruppo anticoagulante orale diretto e dell’8.8% nel gruppo Eparina a basso peso molecolare ( differenza, -2.7% ) coerentemente con il criterio di non-inferiorità prespecificato.
Dei 6 risultati secondari prespecificati, nessuno è risultato statisticamente significativo. Sanguinamenti maggiori si sono verificati nel 5.2% dei partecipanti nel gruppo anticoagulante orale diretto e nel 5.6% nel gruppo Eparina a basso peso molecolare ( differenza, -0.4% ) e non hanno soddisfatto il criterio di non-inferiorità.
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 33.8% dei partecipanti nel gruppo anticoagulante orale diretto e nel 35.1% nel gruppo Eparina a basso peso molecolare.
Tra gli adulti con tumore e tromboembolia venosa, gli anticoagulanti orali diretti si sono rivelati non-inferiori all’Eparina a basso peso molecolare nel prevenire le recidive di tromboembolia venosa nel corso di un follow-up di 6 mesi.
Questi risultati supportano l’uso di un anticoagulante orale diretto per prevenire le recidive di tromboembolia venosa nei pazienti affetti da cancro. ( Xagena2023 )
Schrag D et al, JAMA 2023; 329: 1924-1933
Emo2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Eparina per donne con aborto ricorrente e trombofilia ereditaria: studio ALIFE2
La terapia anticoagulante potrebbe ridurre il numero di aborti e gli esiti avversi della gravidanza nelle donne con aborti ricorrenti...
Efficacia e sicurezza dell'inibitore del recettore Fc neonatale Efgartigimod negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria: studio ADVANCE IV
La trombocitopenia immune primaria è una malattia autoimmune mediata in parte da autoanticorpi piastrinici, che provoca trombocitopenia, sanguinamento e sintomi...
Trombolisi ponte prima della terapia endovascolare nei pazienti con ictus con crescita del core più rapida
Non è ancora chiaro se il passaggio diretto alla trombectomia endovascolare ( EVT ) porti a esiti equivalenti alla trombolisi...
Aspirina o Eparina a basso peso molecolare per la tromboprofilassi dopo una frattura
Le linee guida cliniche raccomandano l'Eparina a basso peso molecolare per la tromboprofilassi nei pazienti con fratture, ma mancano studi...
Eltrombopag per le sindromi mielodisplastiche a basso rischio con trombocitopenia: risultati provvisori dello studio EQOL-MDS
Nelle sindromi mielodisplastiche ( MDS ), la trombocitopenia grave è associata a una prognosi sfavorevole. E' stata presenta la seconda...
Sovleplenib, un nuovo inibitore di Syk, per pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria
L'inibitore della tirosina chinasi della milza ( Syk ) è un'opzione terapeutica per la trombocitopenia immunitaria primaria. Sono state valutate...
Terapia antitumorale sistemica ed esiti tromboembolici nei pazienti ospedalizzati con tumore e COVID-19
Mancano dati sistematici sull’associazione tra terapie antitumorali ed eventi tromboembolici ( TEE ) nei pazienti con COVID-19. È stata valutata l'associazione...
Incidenza e impatto clinico degli eventi emorragici nei pazienti anziani con tromboembolia venosa acuta
I pazienti più anziani trattati con anticoagulanti per tromboembolia venosa ( VTE ) hanno un aumentato rischio di sanguinamento rispetto...
Trasfusione di piastrine prima del posizionamento di catetere venoso centrale in pazienti con trombocitopenia
Le linee guida trasfusionali riguardanti le soglie di conta piastrinica prima del posizionamento di un catetere venoso centrale ( CVC...