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Troponina ad alta sensibilità nella valutazione dei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta

Saggi di troponina cardiaca ad alta sensibilità consentono l'uso di soglie più basse per la diagnosi di infarto del miocardio, ma non è noto se questo migliori gli esiti clinici.
Si è determinato se l'introduzione di un test per la troponina cardiaca I ( hs-cTnI ) ad alta sensibilità con una soglia diagnostica del centile 99, specifica per il sesso, possa ridurre il successivo infarto miocardico o la morte cardiovascolare nei pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta.

In uno studio controllato randomizzato con disegno a cluster stepped-wedge condotto in 10 ospedali di cura secondaria o terziaria in Scozia, è stata valutata l'implementazione di un test hs-cTnI nei pazienti che erano stati ammessi nei reparti di emergenza degli ospedali con sospetta sindrome coronarica acuta.
I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se presentavano una sospetta sindrome coronarica acuta e avevano misurazioni della troponina cardiaca dal dosaggio standard e dai test di studio.

Durante una fase di convalida di 6-12 mesi, i risultati del test hs-cTnI sono stati celati al medico curante e per guidare la cura è stato utilizzato un test contemporaneo della troponina cardiaca I ( cTnI ).
Gli ospedali sono stati assegnati in modo casuale a un'implementazione precoce ( n=5 ospedali ) o tardiva ( n=5 ospedali ), in cui il saggio ad alta sensibilità e la soglia diagnostica del centile 99, specifica per sesso, sono stati introdotti immediatamente dopo la fase di convalida di 6 mesi o sono state posticipate per ulteriori 6 mesi.

I pazienti riclassificati dal saggio ad alta sensibilità sono stati definiti come quelli con una maggiore concentrazione di hs-cTnI in cui le concentrazioni di cTnI erano inferiori alla soglia diagnostica del saggio contemporaneo.

L'esito primario era rappresentato dal successivo infarto miocardico o morte per cause cardiovascolari 1 anno dopo la presentazione iniziale.
I risultati sono stati confrontati in pazienti riclassificati dal saggio ad alta sensibilità prima e dopo la sua implementazione mediante l'uso di un modello misto lineare generalizzato aggiustato.

Tra il 2013 e il 2016, sono stati arruolati 48.282 pazienti consecutivi ( 61 anni, 47% donne ) di cui 10.360 ( 21% ) avevano concentrazioni di cTnI superiori a quelle del centile 99 del normale intervallo di valori, identificati dal saggio contemporaneo o dal saggio ad alta sensibilità.
Il saggio ad alta sensibilità ha riclassificato 1.771 ( 17% ) su 10.360 pazienti con danno miocardico o infarto che non sono stati identificati dal saggio contemporaneo.

In quelli riclassificati, un successivo infarto miocardico o morte cardiovascolare entro 1 anno si è verificato in 105 ( 15% ) su 720 pazienti nella fase di convalida e 131 ( 12% ) su 1.051 pazienti nella fase di implementazione ( odds ratio aggiustato per implementazione vs fase di validazione 1.10, P=0.620 ).

L'uso di un saggio ad alta sensibilità ha richiesto la riclassificazione di 1.771 ( 17% ) su 10.360 pazienti con lesione miocardica o infarto, ma non è stato associato a una minore incidenza successiva di infarto miocardico o morte cardiovascolare a 1 anno
I risultati hanno messo in discussione il fatto per cui la soglia diagnostica per l'infarto del miocardio debba essere basata sul centile 99 derivato da una popolazione di riferimento normale. ( Xagena2018 )

Shah ASV et al, Lancet 2018; 392: 919-928

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