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Terapia cellulare spray con fibroblasti e cheratinociti umani allogenici per il trattamento delle ulcere venose croniche della gamba

Molti pazienti con ulcere venose delle gambe non guariscono con le cure standard.
HP802-247 è una nuova terapia cellulare spray contenente cheratinociti e fibroblasti neonatali allogenici con blocco della crescita.

Uno studio ha confrontato diverse concentrazioni cellulari e frequenze di dosaggio di HP802-247 valutando benefici e rischi quando applicato a ulcere venose croniche delle gambe.

Nello studio di fase 2, randomizzato e controllato con placebo, in doppio cieco, sono stati arruolati pazienti ambulatoriali dal 28 centri negli Stati Uniti e Canada che presentavano fino a tre ulcere, reflusso venoso confermato da ultrasonografia doppler e un adeguato flusso arterioso.
I pazienti sono stati inclusi se almeno un’ulcera aveva una superficie di 2-12 cm2 ed era presente da 6-104 settimane.

I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1:1:1:1 a 5.0×10(6) cellule per mL ogni 7 giorni o ogni 14 giorni, o 0.5×10(6) cellule per mL ogni 7 giorni o ogni 14 giorni, oppure al solo vettore per 7 giorni.

Tutti e 5 i gruppi hanno ricevuto bendaggio compressivo a 4 strati.

L’endpoint primario era la percentuale media di cambiamento nell’area della ferita alla fine delle 12 settimane.

Le analisi sono state condotte per intention to treat, escludendo un paziente deceduto per cause esterne prima del primo trattamento.

In totale, 45 pazienti sono stati assegnati a 5.0×10(6) cellule per mL ogni 7 giorni, 44 a 5.0×10(6) cellule per mL ogni 14 giorni, 43 a 0.5 ×10(6) cellule per mL ogni 7 giorni, 46 a 0.5 ×10(6) cellule per mL ogni 14 giorni, e 50 al solo vettore.

Un totale di 205 pazienti ha completato tutte le visite richieste.

L’analisi di esito primario ha mostrato una riduzione media significativamente maggiore nell’area della ferita associata al trattamento attivo rispetto al solo vettore ( p=0.0446 ), e la dose di 0.5 ×10(6) cellule/mL ogni 14 giorni ha mostrato il miglioramento più ampio rispetto al vettore ( 15.98%, p=0.0028 ).

Gli eventi avversi sono risultati pressoché identici nei gruppi e solo le nuove ulcere della pelle e la cellulite si sono manifestate in oltre il 5% dei pazienti.

In conclusione, le ulcere venose delle gambe possono essere curate con una formulazione spray di cheratinociti e fibroblasti neonatali allogenici senza il bisogno di tessuti ingegnerizzati, a una dose ottimale di 0.5×10(6) cellule per mL ogni 14 giorni. ( Xagena2012 )

Kirsner RS et al, Lancet 2012; 380: 977-985

Dermo2012 Med2012