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Sostituzione della valvola aortica transcatetere versus sostituzione valvolare chirurgica nei pazienti a rischio intermedio

La sostituzione transcatetere della valvola aortica ( TAVR ) con la valvola SAPIEN 3 ha dimostrato buoni risultati clinici a 30 giorni nei pazienti con grave stenosi aortica che sono a rischio intermedio di mortalità operatoria.

Sono stati riportati i dati a lungo termine nei pazienti a rischio intermedio con sostituzione transcatetere della valvola aortica con la valvola SAPIEN 3 e sono stati confrontati i risultati con quelli dei pazienti a rischio intermedio con sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Nello studio osservazionale SAPIEN 3, 1.077 pazienti a rischio intermedio in 51 siti negli Stati Uniti e in Canada sono stati assegnati a ricevere sostituzione transcatetere della valvola aortica con la valvola SAPIEN 3 ( 952, 88%, tramite accesso trans femorale ) nel 2014.

In questa popolazione sono state valutate la mortalità per tutte le cause e l’incidenza di ictus, re-intervento, e rigurgito della valvola aortica 1 anno dopo l'impianto.

Poi i risultati a 1 anno in questa popolazione sono stati confrontati con quelli dei pazienti a rischio intermedio trattati con la sostituzione della valvola chirurgica nello studio PARTNER 2A tra il 2011 e il 2013.

L'endpoint primario composito era rappresentato da morte per qualsiasi causa, tutti gli ictus, e l'incidenza di insufficienza aortica moderata o grave.

Sono state effettuate analisi di non-inferiorità ( margine di 7.5% ) e analisi di superiorità nei quintili del punteggio di propensione per calcolare le differenze di proporzione ponderate aggregate per i risultati.

A 1 anno di follow-up dello studio osservazionale SAPIEN 3, 79 dei 1.077 pazienti che avevano avviato la procedura con TAVR erano morti ( mortalità per tutte le cause 7.4%; 6.5% nel sottogruppo di accesso transfemorale ), e ictus invalidanti si erano verificati in 24 ( 2% ), re-intervento sulla valvola aortica in 6 ( 1% ), e rigurgito paravalvolare moderato o grave in 13 ( 2% ).

Nell'analisi per punteggio di propensione sono stati inclusi 963 pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica con valvola SAPIEN 3 e 747 con la sostituzione chirurgica della valvola.

Per l'endpoint primario composito di mortalità, ictus e insufficienza aortica moderata o grave, la sostituzione transcatetere della valvola aortica è stata sia non-inferiore ( differenza di proporzione ponderata aggregata 9.2%; P minore di 0.0001 ) sia superiore ( -9.2%, P minore di 0.0001 ) alla sostituzione chirurgica della valvola.

La sostituzione transcatetere della valvola aortica con valvola SAPIEN 3 nei pazienti a rischio intermedio con grave stenosi aortica è associata a bassa incidenza di mortalità, ictus, e rigurgito a 1 anno.
L'analisi per punteggio di propensione ha indicato una superiorità significativa per l’esito composito con TAVR rispetto alla chirurgia, indicando che la sostituzione transcatetere della valvola aortica potrebbe essere l’alternativa preferita di trattamento nei pazienti a rischio intermedio. ( Xagena2016 )

Thourani VH et al, Lancet 2016; 387: 2218-2225

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