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Riparazione transcatetere della valvola mitrale nei pazienti con insufficienza cardiaca

Tra i pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico dovuto a disfunzione ventricolare sinistra, la prognosi è sfavorevole.
La riparazione transcatetere della valvola mitrale può migliorare gli esiti clinici.

In 78 Centri negli Stati Uniti e in Canada sono stati arruolati pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico secondario da moderato a grave o grave che sono rimasti sintomatici nonostante l'uso di dosi massime di terapia medica secondo le linee guida.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla riparazione transcatetere della valvola mitrale più terapia medica ( gruppo dispositivo ) o a terapia medica da sola ( gruppo di controllo ).

L'endpoint primario di efficacia era rappresentato da tutte le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca entro 24 mesi dal follow-up.
L'endpoint primario di sicurezza era la libertà dalle complicazioni legate al dispositivo a 12 mesi; il tasso per questo endpoint è stato confrontato con un obiettivo di performance prespecificato dell'88.0%.

Dei 614 pazienti arruolati nello studio, 302 sono stati assegnati al gruppo dispositivo e 312 al gruppo di controllo.

Il tasso annualizzato di tutte le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca entro 24 mesi è stato del 35.8% per anno-paziente nel gruppo dispositivo rispetto al 67.9% per anno-paziente nel gruppo di controllo ( hazard ratio, HR=0.53, P minore di 0.001 ).

Il tasso di libertà dalle complicanze legate al dispositivo a 12 mesi è stato del 96.6% ( P minore di 0.001 per il confronto con l'obiettivo di prestazione ).

La morte per qualsiasi causa entro 24 mesi si è verificata nel 29.1% dei pazienti nel gruppo dispositivo rispetto al 46.1% nel gruppo di controllo ( HR=0.62, P minore di 0.001 ).

In conclusione, tra i pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico secondario da moderato a grave o grave che sono rimasti sintomatici nonostante l'uso di dosi massime di terapia medica orientata dalle linee guida, la riparazione della valvola mitralica transcatetere ha comportato un tasso inferiore di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e una inferiore mortalità per tutte le cause entro 24 mesi di follow-up rispetto alla sola terapia medica.
Il tasso di libertà dalle complicanze legate al dispositivo ha superato una soglia di sicurezza prespecificata. ( Xagena2018 )

Stone GW et al, N Engl J Med 2018; 379: 2307-2318

Cardio2018