Dabigatran versus Warfarin in pazienti con valvole cardiache meccaniche
Dabigatran ( Pradaxa ), un inibitore orale diretto della trombina, ha dimostrato di essere un’efficace alternativa al Warfarin ( Couamdin ) in pazienti con fibrillazione atriale.
Uno studio ha valutato l’uso di Dabigatran in pazienti con valvole cardiache meccaniche.
Nello studio di fase 2 di validazione della dose, sono state studiate due popolazioni di pazienti: quelli che erano stati sottoposti a una sostituzione della valvola aortica o valvola mitrale nei 7 giorni precedenti, e quelli che erano stati sottoposti alla sostituzione da almeno 3 mesi.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale, e in un rapporto 2:1, a ricevere Dabigatran o Warfarin.
La scelta della dose iniziale di Dabigatran ( 150, 220 o 300 mg 2 volte al giorno ) è stata basata sulla funzione renale.
Le dosi sono state aggiustate per ottenere un livello plasmatico di valle di almeno 50 ng per millilitro.
La dose di Warfarin è stata aggiustata per ottenere un INR ( international normalized ratio ) tra 2 a 3 o tra 2.5 e 3.5 sulla base del rischio tromboembolico.
L’endpoint primario era il livello plasmatico di valle di Dabigatran.
Lo studio è stato terminato prima del previsto dopo l’arruolamento di 252 pazienti a causa di un eccesso di eventi tromboembolici e di sanguinamento tra i pazienti nel gruppo Dabigatran.
Nell’analisi as-treated, l’aggiustamento di dose o la sospensione di Dabigatran è stata necessaria in 52 dei 162 pazienti ( 32% ).
Un ictus ischemico o non-specificato si è manifestato in 9 pazienti ( 5% ) nel gruppo Dabigatran e in nessun paziente nel gruppo Warfarin; il sanguinamento maggiore si è manifestato, rispettivamente, in 7 pazienti ( 4% ) e in 2 pazienti ( 2% ).
Tutti i pazienti con sanguinamento maggiore hanno mostrato sanguinamento pericardico.
In conclusione, l’uso di Dabigatran in pazienti con valvole cardiache meccaniche è risultato associato a un aumento dei tassi di complicazioni tromboemboliche e di sanguinamento, rispetto a Warfarin, mostrando un beneficio nullo e un eccesso di rischio. ( Xagena2013 )
Eikelboom JW et al, N Engl J Med 2013; 369: 1206-1214
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