Xapedia.it

Il Panel dell’FDA ha raccomandato l’approvazione di Vorapaxar per ridurre gli eventi aterotrombotici nei pazienti con una storia di infarto miocardico

Un Comitato consultivo della FDA ( Food and Drug Administration ) ha votato 10 a 1 a favore della approvazione di Vorapaxar ( Zontivity ), un antipiastrinico per ridurre gli eventi aterotrombotici in alcuni pazienti con una storia di infarto miocardico.

Il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee ha ritenuto che i benefici del farmaco nel ridurre gli eventi vascolari nei pazienti con malattia aterosclerotica, ma senza storia di ictus o di attacco ischemico transitorio ( TIA ), compensassero i rischi di sanguinamento.

Alcuni anni fa, la società farmaceutica Merck & Co, aveva ritenuto opportuno escludere dallo studio di fase III TRA 2ºP-TIMI 50 i pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio. Lo studio aveva arruolato anche pazienti con una storia di infarto miocardico e con malattia arteriosa periferica.
Un altro studio di fase III, TRACER, che aveva incluso pazienti con sindromi coronariche acute, era stato interrotto precocemente.
Era stato riscontrato un aumento del rischio di emorragia intracranica con Vorapaxar nei pazienti con una storia di ictus.

Quando nel 2012 i risultati completi dello studio TRA 2ºP-TIMI 50 sono stati presentati, Vorapaxar ha mostrato di aumentare il sanguinamento moderato o grave e l’emorragia intracranica, ma anche di ridurre il rischio di eventi vascolari.
Dall’analisi di un sottogruppo di pazienti con una storia di infarto miocardico è stato evidenziato un beneficio significativo nel gruppo Vorapaxar in termini di eventi vascolari, senza un aumento di emorragia intracranica.

Questi dati hanno permesso a Merck di chiedere l'approvazione di Vorapaxar solo nei pazienti con una storia di infarto miocardico, con l’esclusione dei pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio, e quelli con malattia arteriosa periferica. ( xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

Cardio2014 Farma2014