Albiglutide ed esiti cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari: studio Harmony Outcomes
Gli agonisti del recettore di GLP-1 ( glucagon-like peptide 1 ) differiscono nella struttura chimica, nella durata dell'azione e nei loro effetti sugli esiti clinici.
Gli effetti cardiovascolari di Albiglutide ( Eperzan ) una volta alla settimana nel diabete di tipo 2 sono sconosciuti.
Sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Albiglutide nella prevenzione di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.
Lo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo Harmony Outcomes è stato condotto in 610 centri in 28 Paesi.
I pazienti di età pari o superiore a 40 anni con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare sono stati assegnati casualmente a gruppi che hanno ricevuto una iniezione sottocutanea di Albiglutide ( 30-50 mg, sulla base della risposta glicemica e tollerabilità ) oppure placebo una volta alla settimana, in aggiunta alle cure standard.
Si è ipotizzato che Albiglutide sia non inferiore al placebo per l'esito primario della prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus, valutata nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
Se la non-inferiorità fosse stata confermata per un hazard ratio inferiore a 1.30, sarebbe stato eseguito un test chiuso per la superiorità.
Sono stati arruolati 9.463 partecipanti e sono stati randomizzati ai gruppi: 4.731 pazienti sono stati assegnati a ricevere Albiglutide e 4.732 pazienti a ricevere placebo.
Nel 2017, è stato determinato che erano stati accumulati 611 endpoint primari e un follow-up medio di almeno 1.5 anni, e i partecipanti sono ritornati per una visita finale e l'interruzione del trattamento di studio.
Questi 9.463 pazienti, la popolazione ITT, sono stati valutati per una durata mediana di 1.6 anni e per l'esito primario.
L'esito primario composito si è verificato in 338 su 4.731 pazienti ( 7% ) con un tasso di incidenza di 4.6 eventi per 100 anni-persona nel gruppo Albiglutide e in 428 su 4.732 pazienti ( 9% ) con un tasso di incidenza di 5.9 eventi per 100 anni-persona nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.78 ), indicando che Albiglutide era superiore al placebo ( P minore di 0.0001 per la non-inferiorità; P=0.0006 per la superiorità ).
L'incidenza di pancreatite acuta ( 10 pazienti nel gruppo Albiglutide e 7 pazienti nel gruppo placebo ), cancro del pancreas ( 6 pazienti nel gruppo Albiglutide e 5 pazienti nel gruppo placebo ), carcinoma midollare della tiroide ( 0 pazienti in entrambi i gruppi ) e altri eventi avversi gravi non differiva tra i due gruppi.
Ci sono stati 3 decessi ( inferiore a 1% ) nel gruppo placebo che sono stati valutati correlati al trattamento e 2 decessi ( inferiore a 1% ) nel gruppo Albiglutide.
Nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare, Albiglutide è risultato superiore al placebo rispetto ai principali eventi cardiovascolari avversi.
Gli agonisti del recettore GLP-1 dovrebbero quindi essere considerati parte di una strategia globale per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. ( Xagena2018 )
Hernandez AF et al, Lancet 2018; 392: 1519-1529
Cardio2018 Endo2018 Farma2018
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...