Apatinib come terapia di seconda linea o successiva in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato: studio AHELP
L'inibizione del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare ( VEGFR ) ha mostrato attività antitumorale nel carcinoma epatocellulare avanzato, ma sono stati condotti pochi studi sugli inibitori di VEGFR in popolazioni con un'alta prevalenza di infezione da virus dell'epatite B.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Apatinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato pretrattato.
AHELP era uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 31 ospedali in Cina, in pazienti di età a partire da 18 anni con carcinoma epatocellulare avanzato che erano stati precedentemente refrattari o intolleranti ad almeno una linea di chemioterapia sistemica o terapia mirata.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Apatinib ( Aitan ) 750 mg o placebo per via orale una volta al giorno in cicli di trattamento di 28 giorni.
L'assegnazione dei gruppi è stata stratificata per ECOG performance status, precedente trattamento con Sorafenib e presenza di invasione vascolare o metastasi extraepatiche.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, ed è stata analizzata in pazienti che sono stati assegnati in modo casuale e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Le analisi di sicurezza sono state effettuate in pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio e hanno avuto valutazioni di sicurezza post-dose.
Tra il 2014 e il 2017, 400 pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Apatinib ( n=267 ) o placebo ( n=133 ).
7 pazienti ( 6 nel gruppo Apatinib e 1 nel gruppo placebo ) non hanno ricevuto il trattamento in studio e sono stati esclusi dalle analisi di efficacia.
La sopravvivenza globale è significativamente migliorata nel gruppo Apatinib rispetto al gruppo placebo ( mediana 8.7 mesi vs 6.8 mesi; hazard ratio, HR=0.785, P=0.048 ).
387 pazienti ( 257 nel gruppo Apatinib e 130 nel gruppo placebo ) hanno avuto una valutazione di sicurezza dopo il trattamento in studio e sono stati inclusi nelle analisi di sicurezza.
Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4 più comuni sono stati: ipertensione ( 71 pazienti, 28%, nel gruppo Apatinib vs 3, 2%, nel gruppo placebo ), sindrome mano-piede ( 46, 18%, vs nessuno ), e diminuzione della conta piastrinica ( 34, 13%, vs 1, 1% ).
24 pazienti ( 9% ) nel gruppo Apatinib e 13 ( 10% ) nel gruppo placebo sono deceduti a causa di eventi avversi, ma nessuno di questi decessi è stato ritenuto correlato al trattamento.
Apatinib ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato pretrattato rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza gestibile. ( Xagena2021 )
Qin S et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2021; 6: 559-568
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