Avelumab nei pazienti con tumori trofoblastici gestazionali con resistenza alla chemioterapia con agente singolo: coorte A dello studio di fase II TROPHIMMUN
Le donne con tumori trofoblastici gestazionali ( GTT ) resistenti alla chemioterapia a singolo agente ricevono regimi chemioterapici alternativi, che, sebbene efficaci, causano una notevole tossicità.
Tutti i sottotipi di tumori GTT esprimono PD-L1, e le cellule natural killer ( NK ) sono coinvolte nell'immunosorveglianza del trofoblasto.
Avelumab ( Bavencio ), un anti-PD-L1, induce citotossicità mediata dalle cellule NK.
Lo studio TROPHIMMUN ha valutato Avelumab nelle donne con GTT resistente alla chemioterapia.
In questo studio multicentrico di fase II, le donne con tumore trofoblastico gestazionale che hanno manifestato progressione della malattia dopo chemioterapia in monoterapia hanno ricevuto Avelumab 10 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla normalizzazione della gonadotropina corionica umana ( hCG ), seguita da 3 cicli di consolidamento.
Il tasso di normalizzazione di hCG era l'endpoint primario ( disegno di Simon in 2 fasi ).
Tra il 2016 e il 2018 sono state trattate 15 pazienti. L'età media era di 34 anni; lo stadio della malattia era I o III, rispettivamente, nel 53.3% e nel 46.7% delle donne; e il punteggio FIGO ( International Federation of Gynecology and Obstetrics ) era 0-4 nel 33.3%, 5-6 nel 46.7% e 7 o superiore nel 20% delle pazienti.
Il trattamento precedente includeva Metotrexato ( 100% ) e Actinomicina-D ( 7% ).
Il follow-up mediano è stato di 25 mesi e il numero mediano di cicli di Avelumab è stato di 8.
Eventi avversi di grado 1-2 correlati al trattamento si sono verificati nel 93% delle pazienti, più comunemente ( 25% o superiore ) affaticamento ( 33.3% ), nausea / vomito ( 33.3% ) e reazione correlata all'infusione ( 26.7% ).
Una paziente ha avuto sanguinamento uterino di grado 3 ( non-correlato al trattamento ).
8 pazienti ( 53.3% ) hanno avuto la normalizzazione di hCG dopo una mediana di 9 cicli di Avelumab; nessuna successivamente ha presentato una recidiva.
La probabilità di normalizzazione non è stata associata allo stadio della malattia, al punteggio FIGO o all'hCG basale.
Successivamente una paziente ha avuto una gravidanza sana.
Nei pazienti resistenti ad Avelumab ( 46.7% ), hCG è stato normalizzato con Actinomicina-D ( 42.3% ) o chemioterapia / chirurgia combinate ( 57.1% ).
Nei pazienti con tumore trofoblastico gestazionale resistente alla chemioterapia in monoterapia, Avelumab ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, e ha curato circa il 50% delle pazienti.
Avelumab potrebbe essere una nuova opzione terapeutica, in particolare nelle pazienti che altrimenti riceverebbero la chemioterapia di combinazione. ( Xagena2020 )
You B et al, J Clin Oncol 2020; 38: 3129-3137
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