Brukinsa per la leucemia linfatica cronica o il linfoma a piccoli linfociti. L'FDA ha approvato
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Brukinsa ( Zanubrutinib ) per la leucemia linfatica cronica ( CLL ) o il linfoma a piccoli linfociti ( SLL ).
L'efficacia nei pazienti con LLC/SLL naïve-al-trattamento è stata valutata nello studio SEQUOIA. Nella coorte randomizzata comprendente pazienti senza delezione 17p, un totale di 479 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 a ricevere Zanubrutinib fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile o Bendamustina più Rituximab ( BR ) per 6 cicli.
La principale misura dell'esito di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) determinata da un Comitato di revisione indipendente ( IRC ).
La sopravvivenza mediana senza progressione non è stata raggiunta ( IC 95%: NE, NE ) nel braccio Zanubrutinib ed è stata di 33.7 mesi ( IC 95%: 28,1, NE ) nel braccio BR ( hazard ratio, HR= 0,42, IC 95%: 0.28, 0.63; p minore o uguale a 0.0001 ). Il follow-up mediano stimato per la sopravvivenza PFS è stato di 25.0 mesi.
In una coorte separata non-randomizzata di SEQUOIA, Zanubrutinib è stato valutato in 110 pazienti affetti da CLL/SLL precedentemente non-trattati con delezione 17p. Il tasso di risposta globale (ORR) secondo l'Independent Review Committee (IRC) è stato dell'88% ( IC 95%: 81, 94 ).
La durata mediana della risposta ( DOR ) non è stata raggiunta dopo un follow-up mediano di 25.1 mesi.
L'efficacia nei pazienti con LLC/SLL recidivante o refrattaria è stata valutata nello studio ALPINE. Un totale di 652 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 a ricevere Zanubrutinib oppure Ibrutinib. Il numero mediano di precedenti linee di terapia era 1 ( range 1-8 ). Le principali misure di outcome di efficacia in questo momento dell'analisi della risposta erano il tasso di risposta globale e la durata della risposta come determinato dal Comitato IRC.
Il tasso ORR è stato pari all'80% ( IC 95%: 76, 85 ) nel braccio Zanubrutinib e del 73% ( IC 95%: 76, 85 ) nel braccio Zanubrutinib e del 73% ( IC 95%: 76, 85 ) 68, 78 ) nel braccio Ibrutinib ( rapporto tra i tassi di risposta, RRR=1.10, IC 95%: 1.01, 1.20; p=0.0264 ).
La durata DOR mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci, dopo un follow-up mediano di 14.1 mesi.
Negli studi clinici con Zanubrutinib, le reazioni avverse più comuni ( 30% o più ) sono state diminuzione della conta dei neutrofili ( 42% ), infezione del tratto respiratorio superiore ( 39% ), diminuzione della conta piastrinica ( 34% ), emorragia ( 30% ) e dolore muscoloscheletrico ( 30% ).
Secondi tumori maligni primari, compresi i carcinomi non-cutanei, si sono sviluppati nel 13% dei pazienti.
Fibrillazione atriale o flutter atriale sono stati riportati nel 3.7% dei pazienti, mentre le aritmie ventricolari di grado 3 o superiore nello 0.2% dei pazienti.
Il dosaggio raccomandato di Zanubrutinib è di 160 mg assunti per via orale due volte al giorno o 320 mg assunti per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. ( Xagena2023 )
Fonte: FDA, 2023
Emo2023 Onco2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...