Ciclofosfamide post-trapianto per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite: studio HOVON-96
La malattia del trapianto contro l'ospite ( GVHD ) è la complicanza più importante del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche ( alloHSCT ).
È stato eseguito uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, di fase 3 per capire se la Ciclofosfamide post-trapianto ( PT-Cy ) combinata con un breve ciclo di Ciclosporina A ( CsA ) comporti una riduzione della forma grave della malattia GVHD e un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia GVHD, sopravvivenza libera da recidive e da GvHD ( GRFS ) rispetto alla combinazione di Ciclosporina A e Acido Micofenolico ( MPA ) dopo trapianto alloHSCT di sangue periferico abbinato da donatore imparentato e non-imparentato, non-mieloablativo.
Tra il 2013 e il 2018, 160 pazienti a cui è stata diagnosticata una neoplasia ematologica ad alto rischio e che avevano un donatore abbinato imparentato o non-imparentato HLA-abbinato almeno 8 su 8 sono stati randomizzati e assegnati a CsA/MPA o PT-Cy/CsA; in totale 151 pazienti sono stati trapiantati ( rispettivamente 52 vs 99 pazienti ).
L'incidenza cumulativa della forma acuta della malattia GVHD di grado da 2 a 4 a 6 mesi è stata del 48% nei pazienti che avevano ricevuto CsA/MPA rispetto al 30% dopo PT-Cy/CsA ( hazard ratio, HR=0.48; P=0.007 ).
L'incidenza cumulativa a 2 anni di malattia GVHD cronica estesa è stata del 48% vs 16% ( HR=0.36; P minore di 0.001 ).
La stima a 1 anno di sopravvivenza libera da recidive e da GvHD è stata del 21% ( da 11% a 32% ) vs 45% ( da 35% a 55% ), P minore di 0.001.
Con un follow-up mediano di 56.4 mesi, l'incidenza di recidive, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale non sono risultate significativamente differenti tra i due bracci di trattamento.
La Ciclofosfamide post-trapianto combinata con un breve ciclo di Ciclosporina A dopo trapianto alloHSCT non-mieloablativo, abbinato, ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da recidive e da GvHD a causa di una significativa riduzione della malattia del trapianto contro l'ospite, grave, acuta e cronica. ( Xagena2022 )
Broers AEC et al, Blood Adv 2022; 6: 3378-3385
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