Cladribina, maggiore efficacia nella sclerosi multipla recidivante a maggior rischio di progressione della malattia
Nel corso del Congresso Annuale dell'American Academy of Neurology ( AAN ) sono state presentate nuove analisi di efficacia e nuovi dati di sicurezza per la Cladribina ( Mavenclad ) compresse.
I dati delle sperimentazioni cliniche con Cladribina hanno dimostrato una migliore efficacia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante a maggior rischio di progressione della malattia: riduzione superiore all’80% del rischio di progressione della disabilità con Cladribina compresse rispetto al placebo.
I risultati di una analisi retrospettiva di sottogruppo dello studio clinico di fase III CLARITY, condotto su 289 pazienti con elevata attività di malattia, hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione della disabilità e di recidiva con Cladribina compresse a un dosaggio di 3.5 mg/kg ( n=140 ) rispetto al placebo ( n=149 ) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante e naïve al trattamento oppure trattati in precedenza con un farmaco modificante la malattia.
Con l’espressione maggior rischio di progressione della malattia e/o elevata attività di malattia si intendono pazienti con una recidiva o più nel corso dell’anno precedente all’arruolamento nello studio mentre erano sottoposti a terapia modificante la malattia, e un numero di una o più lesioni T1Gd+ o nove o più lesioni T2 oppure pazienti con due o più recidive nel corso dell’anno precedente all’arruolamento nello studio, indipendentemente dall’eventuale uso precedente di farmaci modificanti la malattia.
L’analisi ha dimostrato che il trattamento con Cladribina compresse 3.5 mg/kg è associato a una più ampia riduzione del rischio di progressione di disabilità confermata a 6 mesi, come indicato dalla scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ), nei pazienti con una elevata attività di malattia ( 82%, p = 0.0001 ) rispetto a quella osservata nella popolazione complessiva dello studio CLARITY ( 47%; p = 0.0016 ) rispetto al placebo.
Inoltre, i dati hanno dimostrato che la Cladribina compresse ha ridotto il rischio relativo di ARR ( tasso annualizzato di recidiva ) nei pazienti con elevata attività di malattia ( 67%; p inferiore a 0.0001 ) rispetto alla popolazione complessiva dello studio CLARITY ( 58%, p inferiore o uguale a 0.0001 ).
Lo studio ha evidenziato che l’analisi delle recidive e la storia del trattamento, associate alle caratteristiche rilevate alla risonanza magnetica, possono aiutare a identificare i pazienti a maggior rischio di recidive e progressione della disabilità.
Un’analisi sulla sicurezza, effettuata nei pazienti arruolati negli studi CLARITY o CLARITY Extension, che avevano ricevuto Cladribina compresse per 20 giorni nell’arco di due anni, ha dimostrato che, a seguito dei 10 giorni di trattamento durante il primo anno, la conta linfocitaria ha mostrato un valore medio basso pari a 1.00×10(9)/l. Tuttavia, questo valore alla fine del primo e secondo anno di trattamento era rientrato nei valori di riferimento di normalità.
Nel corso dei due anni dello studio CLARITY, l’evento avverso più comunemente riportato nei pazienti trattati con Cladribina compresse è stata la linfopenia.
L’incidenza di infezioni con Cladribina compresse è stata pari al 48.3% e al 42.5% con placebo, e rispettivamente il 99.1% e il 99.0% dei casi sono stati valutati dagli sperimentatori come di entità lieve-moderata.
La Cladribina compresse è una terapia orale che prevede un breve periodo di trattamento. Agisce in modo selettivo sui linfociti, ritenuti parte integrante del processo patologico della sclerosi multipla.
Si ritiene che la Cladribina compresse abbia come bersaglio selettivo la risposta immunitaria adattativa nella sclerosi multipla e che possa essere in grado di soddisfare un bisogno importante nei pazienti già a rischio più elevato di recidive o di progressione della disabilità. ( Xagena2017 )
Fonte: American Academy of Neurology ( AAN ), 2017
Neuro2017 Farma2017
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...