Confronto tra Prasugrel e Clopidogrel nei pazienti con ictus ischemico non-cardioembolico: studio PRASTRO-I
L'effetto di Prasugrel ( Efient ) in termini di prevenzione della ricorrenza di ictus ischemico è sconosciuto.
È stata studiata la non-inferiorità di Prasugrel rispetto a Clopidogrel ( Plavix ) per la prevenzione di ictus ischemico, infarto miocardico e morte da altre cause vascolari in pazienti giapponesi con ictus non-cardioembolico.
In uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e di non-inferiorità, i pazienti di età compresa tra 20 e 74 anni che avevano avuto un ictus non-cardioembolico nelle precedenti 1-26 settimane sono stati reclutati da 224 ospedali in Giappone.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Prasugrel ( 3.75 mg/die ) oppure Clopidogrel ( 75 mg/die ) per via orale per 96-104 settimane.
La randomizzazione è stata stratificata in base al sottotipo di ictus.
L'endpoint primario era l'incidenza combinata di ictus ischemico ( fatale e non-fatale ), infarto miocardico ( fatale e non-fatale ) e morte da altre cause vascolari nella popolazione intention-to-treat.
L'endpoint di sicurezza era l'incidenza di eventi emorragici, comprendenti emorragia potenzialmente letale, sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante.
L'analisi di sicurezza è stata condotta nella popolazione escludendo i pazienti dello studio con gravi violazioni della buona pratica clinica e coloro che non avevano assunto il farmaco di studio.
I pazienti sono stati reclutati tra il 2011 e il 2015. Sono stati arruolati 3.747 pazienti ( 797 donne, 21% ), con un'età media di 62.1 anni. 3.753 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento e, di questi pazienti, 1.885 nel gruppo Prasugrel e 1.862 nel gruppo Clopidogrel hanno avuto la conferma di aver assunto il farmaco di studio almeno una volta, e 6 pazienti si sono ritirati dallo studio prima della somministrazione del farmaco di studio.
Pertanto, in totale 3.747 pazienti sono stati inclusi nel set completo di analisi.
73 su 1.885 pazienti ( 4% ) nel gruppo Prasugrel e 69 su 1.862 pazienti ( 4% ) nel gruppo Clopidogrel hanno raggiunto l'endpoint primario ( RR=1.05 ).
L'incidenza di eventi emorragici è risultata non significativamente diversa tra i gruppi di trattamento.
L'emorragia potenzialmente letale è stata osservata in 18 pazienti ( 1% ) nel gruppo trattato con Prasugrel e in 23 pazienti ( 1% ) nel gruppo trattato con Clopidogrel ( RR=0.77 ).
La non-inferiorità di Prasugrel a Clopidogrel per la prevenzione di ictus ischemico, infarto miocardico e morte da altre cause vascolari non è stata confermata in pazienti giapponesi con ictus non-cardioembolico.
Non sono stati identificati problemi di sicurezza. ( Xagena2019 )
Ogawa A et al, Lancet Neurology 2019; 18: 238-247
Neuro2019 Farma2019
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...