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Derisomaltosio ferrico e Acido Tranexamico, combinati o da soli, per ridurre le trasfusioni di sangue nei pazienti con frattura dell'anca: studio HiFIT

L'anemia e le trasfusioni di sangue sono associate a esiti sfavorevoli dopo la frattura dell'anca.
È stata valutata l'efficacia del Ferro per via endovenosa e dell'Acido Tranexamico nel ridurre le trasfusioni di sangue dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, sono stati reclutati adulti ricoverati in ospedale per fratture dell'anca in 12 Centri medici in Francia che avevano concentrazioni di emoglobina preoperatoria comprese tra 9.5 e 13.0 g/dl.

Sono stati assegnati in modo casuale i partecipanti a Derisomaltosio ferrico ( Monoferric ) ( 20 mg/kg per via endovenosa ) e Acido Tranexamico ( Tranex ) ( 1 g in bolo seguito da 1 g in 8 ore per via endovenosa al momento dell'inclusione e 3 g per via topica durante l'intervento chirurgico ), a Ferro più placebo ( soluzione salina normale ), Acido Tranexamico più placebo o doppio placebo.

I partecipanti e il personale clinico e di ricerca non conoscevano l’assegnazione del trattamento.

L'esito primario era la percentuale di pazienti trasfusi durante il ricovero o entro il giorno 30. L'analisi primaria ha incluso tutti i pazienti randomizzati.

Dei 413 pazienti ( 51-104 anni, età mediana 86 anni, 312 donne, 76%, 101 uomini, 24% ), 104 hanno ricevuto Ferro più Acido Tranexamico, 103 Ferro più placebo, 103 Acido Tranexamico più placebo e 103 doppio placebo nel periodo 2017-2021 ( lo studio è stato interrotto anticipatamente per motivi di efficacia dopo l'analisi provvisoria pianificata effettuata sui primi 390 pazienti inclusi il 25 maggio 2021 ).

I dati per l’esito primario erano disponibili per tutti i partecipanti.

Tra i pazienti trattati con doppio placebo, 31 ( 30% ) sono stati trasfusi rispetto a 16 ( 15% ) trattati con entrambi i farmaci ( rischio relativo, RR=0.51; P=0.012 ).
Sono stati trasfusi 27 partecipanti ( 26% ) al trattamento con Ferro ( 0.81; P=0.28 ) e 28 partecipanti ( 27% ) al trattamento con Acido Tranexamico ( 0.85; P=0.39 ).

Sono stati segnalati 487 eventi avversi con tassi di eventi simili tra i gruppi; tra gli endpoint di sicurezza prespecificati, l'anemia postoperatoria grave ( emoglobina inferiore a 8 g/dl ) è stata più frequente nel gruppo doppio placebo.
I principali eventi avversi comuni sono stati: sepsi, polmonite e infezioni urinarie, con tassi simili tra tutti i gruppi.

Nei pazienti ospedalizzati per intervento chirurgico per frattura dell'anca con una concentrazione di emoglobina compresa tra 9.5 e 13.0 g/dl, l'infusione preoperatoria di Derisomaltosio ferrico più Acido Tranexamico ha ridotto il rischio di trasfusione di sangue del 50%.

I risultati hanno indicato che la combinazione di due diversi trattamenti migliora la gestione ematologica dei pazienti. Entrambi i trattamenti da soli non hanno ridotto i tassi di trasfusione, ma gli sperimentatori potrebbero non essere stati in grado di rilevarli. ( Xagena2023 )

Lasocki S et al, Lancet Haematology 2023; 10: 747-755

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