Disturbo depressivo maggiore: Spravato a base di Esketamina spray nasale per la rapida riduzione dei sintomi depressivi in emergenza psichiatrica, approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato l'estensione di indicazione di Spravato ( Esketamina spray nasale ), in combinazione con terapia antidepressiva orale, negli adulti con episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore ( MDD ), come trattamento acuto di breve termine per la rapida riduzione di sintomi depressivi che, in base al giudizio clinico, costituiscono una emergenza psichiatrica.
L’approvazione della seconda indicazione della Esketamina spray nasale è fondata sui dati ottenuti dagli studi clinici ASPIRE I & II di fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti a livello globale.
Questi studi hanno confrontato l’efficacia e la sicurezza di Esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard di cura ( SOC ) rispetto a uno spray nasale contenente placebo in combinazione con terapia standard di cura nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave e ideazione suicidaria con intento in corso o attiva.
Lo standard di cura comprendeva un ricovero psichiatrico iniziale e una terapia antidepressiva orale iniziata ex novo o ottimizzata, stabilita dal medico curante in base al giudizio clinico e alle linee guida di pratica clinica, per l’intera durata degli studi.
Alla terapia standard completa si sono aggiunte visite bisettimanali con presenza clinica costante, ed è stato inoltre permesso l’uso concomitante di benzodiazepine durante lo studio.
In ciascuno studio, i pazienti trattati con Esketamina spray nasale associata a standard di cura hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente importante dei sintomi depressivi ( maggiore riduzione rispetto al basale nel punteggio della scala MADRS ( Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ) 24 ore dopo aver ricevuto la prima somministrazione, rispetto a spray nasale placebo in combinazione con standard di cura ( p=0.006 ). Il beneficio dell’uso di Esketamina spray nasale in aggiunta alla terapia standard di cura per i sintomi del disturbo depressivo maggiore era evidente già dopo 4 ore dalla prima somministrazione.
L’efficacia della Esketamina spray nasale nel prevenire il suicidio o ridurre l’ideazione o il comportamento suicidario non è stata dimostrata.
Il profilo di sicurezza della Esketamina spray nasale in questa popolazione di pazienti è risultato coerente con i precedenti studi su adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento ( TRD ).
Gli eventi avversi più comuni emersi dal trattamento ( maggiore o uguale a 20% ) osservati nel gruppo con Esketamina spray nasale in aggiunta a standard di cura rispetto al gruppo con spray nasale placebo e standard di cura nella fase in doppio cieco sono stati, rispettivamente, vertigini ( 38,3% vs 13,8% ), dissociazione ( 33,9% vs 5,8% ), nausea ( 26,9% vs 13,8% ), sonnolenza ( 20,7% vs 10,2% ), e cefalea ( 20,3% vs 20,4% ). ( Xagena2021 )
Fonte: Janssen, 2021
Psyche2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...