Dolutegravir come trattamento di prima o seconda linea per l'infezione da HIV-1 nei bambini
I bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) hanno opzioni limitate per un trattamento antiretrovirale ( ART ) efficace.
È stato condotto uno studio in aperto, randomizzato, di non-inferiorità, confrontando la terapia ART a tre farmaci basato sull'inibitore dell'integrasi dell'HIV Dolutegravir con la terapia standard ( ART non-basata su Dolutegravir ) in bambini e adolescenti che iniziano la terapia ART di prima o seconda linea.
L'endpoint primario era la percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento virologico o clinico entro 96 settimane, stimato dal metodo Kaplan-Meier.
È stata valutata la sicurezza.
Dal 2016 al 2018, in totale 707 bambini e adolescenti che pesavano almeno 14 kg sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terapia ART a base di Dolutegravir ( 350 partecipanti ) o cure standard ( 357 ).
L'età media era di 12.2 anni, il peso mediano era di 30.7 kg e il 49% dei partecipanti erano ragazze.
In base al disegno dello studio, 311 partecipanti ( 44% ) hanno iniziato la terapia ART di prima linea ( con il 92% di quelli nel gruppo di cure standard che hanno ricevuto la terapia ART a base di Efavirenz ) e 396 ( 56% ) hanno iniziato la terapia ART di seconda linea ( con il 98% di quelli nel gruppo di cure standard che ricevevano terapia ART potenziata a base di inibitori della proteasi ).
Il follow-up mediano è stato di 142 settimane.
A 96 settimane, 47 partecipanti nel gruppo Dolutegravir e 75 nel gruppo terapia standard hanno presentato fallimento del trattamento ( probabilità stimata, 0.14 vs 0.22; differenza, –0,08; P=0.004 ).
Gli effetti del trattamento sono stati simili con le terapie di prima e di seconda linea ( P=0.16 per eterogeneità ).
In totale 35 partecipanti nel gruppo Dolutegravir e 40 nel gruppo terapia standard hanno manifestato almeno un evento avverso grave ( P=0.53 ) e 73 e 86, rispettivamente, hanno avuto almeno un evento avverso di grado 3 o superiore ( P=0.24 ).
Almeno un evento avverso modificante la terapia ART si è verificato in 5 partecipanti nel gruppo Dolutegravir e in 17 nel gruppo terapia standard ( P=0.01 ).
In questo studio che ha coinvolto bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 che stavano iniziando un trattamento di prima o seconda linea, la terapia ART a base di Dolutegravir è risultato superiore alle cure standard. ( Xagena2021 )
Turkova A et al, N Engl J Med 2021; 385: 2531-2543
Inf2021 Pedia2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...