Effetto di Argatroban più Alteplase per via endovenosa versus Alteplase per via endovenosa da solo sulla funzione neurologica nei pazienti con ictus ischemico acuto: studio ARAIS
Studi precedenti hanno suggerito un beneficio di Argatroban ( Novastan ) più Alteplase ( Actilyse ) ( attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante ) nei pazienti con ictus ischemico acuto ( AIS ).
Tuttavia, mancano prove solide negli studi con campioni di grandi dimensioni.
È stata valutata l'efficacia di Argatroban più Alteplase per ictus ischemico acuto in uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato con endpoint in cieco che ha incluso 808 pazienti con ictus ischemico acuto, condotto in 50 ospedali in Cina con arruolamento dal 2019 al 2021 e follow-up finale nel 2022.
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale entro 4.5 ore dall'insorgenza dei sintomi al gruppo Argatroban più Alteplase ( n=402 ), che ha ricevuto Argatroban per via endovenosa ( 100 microg/kg in bolo in 3-5 minuti seguito da un'infusione di 1.0 microg/kg al minuto per 48 ore ) entro 1 ora dopo Alteplase ( 0.9 mg/kg; dose massima, 90 mg; 10% somministrato come bolo di 1 minuto, rimanendo in infusione oltre 1 ora ), o al gruppo Alteplase da solo ( n=415 ), che ha ricevuto per via endovenosa Alteplase da solo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto trattamenti basati sulle linee guida.
L'endpoint primario era l'eccellente esito funzionale, definito come un punteggio sulla scala Rankin modificata ( da 0, nessun sintomo, a 6, morte ) da 0 a 1 a 90 giorni. Tutti gli endpoint hanno avuto una valutazione in cieco e sono stati analizzati su un set di analisi completo.
Tra 817 pazienti eleggibili con ictus ischemico acuto che sono stati randomizzati ( età mediana, 65 anni; 238 donne, 29.1%; punteggio mediano NIHSS [ National Institutes of Health Stroke Scale ], 9 ), 760 ( 93.0% ) hanno completato lo studio.
A 90 giorni, 210 partecipanti su 329 ( 63.8% ) nel gruppo Argatroban più Alteplase vs 238 su 367 ( 64.9% ) nel gruppo solo Alteplase hanno avuto un esito funzionale eccellente ( differenza di rischio, -1.0%; risk ratio, RR=0.98; P=0.78 ).
Le percentuali di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica, ematoma parenchimale di tipo 2 e sanguinamento sistemico maggiore sono state rispettivamente del 2.1% ( 8/383 ), del 2.3% ( 9/383 ) e dello 0.3% ( 1/383 ) nel gruppo Argatroban più Alteplase e 1.8% ( 7/397 ), 2.5% ( 10/397 ) e 0.5% ( 2/397 ), rispettivamente, nel gruppo solo Alteplase.
Tra i pazienti con ictus ischemico acuto, il trattamento con Argatroban più Alteplase per via endovenosa rispetto al solo Alteplase non ha comportato una probabilità significativamente maggiore di un eccellente risultato funzionale a 90 giorni. ( Xagena2023 )
Chen HS et al, JAMA 2023; 329: 640-650
Neuro2023 Farma2023
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