Efficacia e sicurezza dell'Eparina a dose terapeutica versus Eparina profilattica standard o a dose intermedia per la tromboprofilassi nei pazienti ospedalizzati ad alto rischio con COVID-19: studio HEP-COVID
I pazienti ricoverati con COVID-19 sono a rischio di tromboembolismo venoso e arterioso e morte.
Non è noto il dosaggio ottimale della tromboprofilassi nei pazienti ad alto rischio.
Sono stati valutati gli effetti dell'Eparina a basso peso molecolare ( LMWH ) a dose terapeutica rispetto all’Eparina profilattica standard o a dose intermedia per la tromboprofilassi nei pazienti ospedalizzati ad alto rischio con COVID-19.
Lo studio clinico randomizzato multicentrico HEP-COVID ha reclutato pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 con livelli di D-dimero più alti di 4 volte il limite superiore del punteggio di coagulopatia normale o indotta da sepsi pari a 4 o maggiore nel periodo 2020-2021, in 12 centri accademici negli Stati Uniti.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere profilassi standard istituzionale o Eparina LMWH a dose intermedia o Eparina non-frazionata rispetto a Enoxaparina ( Clexane ) a dose terapeutica 1 mg/kg per via sottocutanea, due volte al giorno se la clearance della creatinina era di 30 ml/min/1.73 m2 o superiore ( 0.5 mg/kg due volte al giorno se la clearance della creatinina era 15-29 ml/min/1.73 m2 ) durante il ricovero.
I pazienti sono stati stratificati al momento della randomizzazione in base allo stato in Unità di terapia intensiva ( ICU ) o non-in-terapia intensiva.
L'esito primario di efficacia era il tromboembolismo venoso ( VTE ), il tromboembolismo arterioso ( ATE ) o la morte per qualsiasi causa, e il principale esito di sicurezza era il sanguinamento maggiore a 30 giorni.
I dati sono stati raccolti e giudicati localmente da ricercatori in cieco tramite dati di imaging, laboratorio e cartelle cliniche.
Dei 257 pazienti randomizzati, 253 sono stati inclusi nell'analisi ( età media, 66.7 anni; uomini, 136, 53.8%; donne, 117, 46.2% ); 249 pazienti ( 98.4% ) hanno soddisfatto i criteri di inclusione basati sull'aumento del D-dimero e 83 pazienti ( 32.8% ) sono stati stratificati per le cure a livello di terapia intensiva.
C'erano 124 pazienti ( 49% ) nel gruppo a dose standard rispetto a 129 pazienti ( 51% ) nel gruppo a dose terapeutica.
L'esito primario di efficacia è stato raggiunto in 52 pazienti su 124 ( 41.9% ) ( 28.2% VTE, 3.2% ATE, 25.0% morte ) con Eparina a dose standard rispetto a 37 pazienti su 129 ( 28.7% ) ( 11.7% VTE, 3.2% ATE, 19.4% morte ) con Eparina LMWH a dose terapeutica ( rischio relativo, RR=0.68; P=0.03 ), inclusa una riduzione del tromboembolismo ( 29.0% vs 10.9%; RR=0.37; P minore di 0.001 ).
L'incidenza di emorragie maggiori è stata dell'1.6% con la dose standard rispetto al 4.7% con le eparine a dose terapeutica ( RR=2.88; P=0.17 ).
L'esito primario di efficacia è risultato ridotto nei pazienti non-in-terapia intensiva ( 36.1% vs 16.7%; RR=0.46; P=0.004 ) ma non nei pazienti in terapia intensiva ( 55.3% vs 51.1%; RR=0.92; P=0.71 ).
In questo studio clinico randomizzato, l'Eparina a basso peso molecolare a dose terapeutica ha ridotto la tromboembolia maggiore e la morte rispetto alla tromboprofilassi con Eparina standard istituzionale tra i pazienti ricoverati con COVID-19 con livelli di D-dimero molto elevati.
L'effetto del trattamento non è stato osservato nei pazienti in terapia intensiva. ( Xagena2021 )
Spyropoulos AC et al, JAMA Intern Med 2021; 181: 1612-1620
Emo2021 Inf2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...