Epoetine umane: gravi reazioni avverse cutanee tra cui casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) e i
titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio ( AIC ) di tutti i medicinali contenenti epoetine, hanno informato gli operatori sanitari del rischio di gravi reazioni avverse cutanee in pazienti trattati con le epoetine Darbepoetina alfa, Epoetina alfa, Epoetina beta, Epoetina teta, Epoetina zeta e Metossipolietilenglicole-Epoetina beta.
Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee in pazienti trattati con epoetine. Tali
reazioni comprendevano casi di sindrome di Stevens-Johnson ( SJS ) e necrolisi epidermica
tossica ( NET ), alcuni dei quali hanno avuto esito fatale.
Le gravi reazioni avverse cutanee sono considerate un effetto di classe per tutte le
epoetine.
Le reazioni sono state più severe con epoetine a lunga durata d’azione.
La frequenza di queste gravi reazioni cutanee non può essere calcolata, ma queste si
verificano molto raramente.
I pazienti devono essere informati dei seguenti segni e sintomi di gravi reazioni cutanee,
quando iniziano il trattamento con una epoetina: eruzione cutanea diffusa con arrossamento e vescicole della pelle e della mucosa orale, degli occhi, del naso, della gola, o della zona genitale che è successiva a sintomi simil-influenzali, che includono febbre, stanchezza, dolore muscolare ed articolare. Questo spesso porta a esfoliazione e desquamazione della zona della pelle coinvolta, che appare simile a una grave ustione.
I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi devono ricevere istruzioni di contattare immediatamente il medico ed interrompere il trattamento con epoetina.
Se un paziente ha sviluppato reazioni avverse cutanee gravi come la SJS o la NET considerate correlate all’uso di una epoetina, il paziente non deve più assumere epoetina.
Ulteriori informazioni sul problema di sicurezza
In seguito a segnalazioni post-marketing di gravi reazioni avverse cutanee in particolare la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e reazioni caratterizzate da vescicole e desquamazioni con alcune epoetine, è stata effettuata una analisi dettagliata di tutti i casi ( compresi i dati della bancadati europea di farmacovigilanza EudraVigilance e i dati ricevuti dai titolari di AIC ) per tutti i medicinali contenenti epoetine.
Questa analisi ha mostrato che le gravi reazioni cutanee incluse SJS e NET possono essere
considerate un rischio di classe per tutte le epoetine.
Le reazioni più severe sono state riportate con le epoetine a lunga durata d’azione ed includevano casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco ( dechallenge positivo ) e con ricomparsa delle manifestazioni a una nuova somministrazione ( rechallenge positivo ).
La frequenza di queste gravi reazioni cutanee non può essere calcolata, ma queste si verificano
molto raramente.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di tutti i medicinali contenenti
epoetina, inclusi Darbepoetina alfa, Epoetina alfa, Epoetina beta, Epoetina teta, Epoetina zeta e
Metossipolietilenglicole-Epoetina beta sono stati aggiornati per includere il rischio di
reazioni avverse cutanee gravi. ( Xagena2017 )
Fonte: EMA, 2017
Emo2017 Dermo2017 Farma2017
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...