Esiti di sicurezza in gravidanza e neonatali relativi ai tempi di inizio della profilassi pre-esposizione orale giornaliera con Tenofovir disoproxil fumarato ed Emtricitabina per la prevenzione dell'infezione da virus HIV: studio CAP016
La sicurezza di Tenofovir disoproxil fumarato ed Emtricitabina ( Truvada ) come profilassi pre-esposizione ( PrEP ) nelle donne in gravidanza non-affette da infezione da virus HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) è incerta.
L’obiettivo dello studio è stato quello di confrontare gli esiti della gravidanza e quelli neonatali nelle donne esposte e non-esposte alla profilassi PrEP durante la gravidanza.
In questo studio di non-inferiorità, in un unico sito, in aperto, randomizzato, condotto a Durban, in Sud Africa, sono stati valutati gli esiti di gravidanza e neonatali in donne incinte di età pari o superiore a 18 anni, non-affette da HIV e a 14-28 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento.
Le partecipanti idonee sono state assegnate in modo casuale all'inizio immediato o all'inizio differito della profilassi PrEP fino alla cessazione dell'allattamento al seno.
Le partecipanti al gruppo PrEP immediato hanno ricevuto una fornitura mensile di Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed Emtricitabina 200 mg una volta al giorno per via orale.
Le partecipanti al gruppo PrEP differito hanno ricevuto lo standard di cura per la prevenzione dell’infezione da HIV.
Gli esiti primari erano la comparsa di nati vivi pretermine ( meno di 37 settimane di età gestazionale ) e molto pretermine ( meno di 34 settimane di età gestazionale ) determinati da datazione mestruale, peso alla nascita basso ( inferiore a 2.500 g ), peso alla nascita molto basso ( inferiore a 1.500 g ), nati morti ( età gestazionale superiore o uguale a 20 settimane ) e neonati piccoli per l'età gestazionale ( peso alla nascita inferiore al decimo percentile ).
La profilassi PrEP immediata è risultata non-inferiore alla PrEP differita se il limite superiore di intervallo di confidenza al 90% della differenza di rischio era inferiore al margine superiore di non-inferiorità predefinito per nascita pretermine ( 7.5% ), nascita molto pretermine ( 2.6% ), peso alla nascita basso ( 5.5% ), peso alla nascita molto basso ( 1.2% ), nati morti ( 1.0% ) e neonati piccoli per età gestazionale ( 3.7% ).
Tutti gli esiti sono stati analizzati nella popolazione intention-to-treat.
Tra il 2017 e il 2019 sono state esaminate 693 donne, di cui 540 sono state assegnate in modo casuale alla profilassi PrEP immediata ( n=271 ) o alla PrEP differita ( n=269 ).
L’età gestazionale mediana era di 19 settimane.
La differenza di rischio tra il gruppo con PrEP immediata e il gruppo con PrEP differita per parto pretermine è stata di -4.7% ( PrEP immediata è risultata non-inferiore ), per parto molto pretermine è stata 0.6% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per peso alla nascita basso è stata 2.5% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per peso alla nascita molto basso è stata dello 0% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ), per i nati morti è stata 1.2% ( il limite superiore superava il margine di non-inferiorità ) e per neonati piccoli per età gestazionale è stata pari a 0.9% ( la PrEP immediata è risultata non-inferiore ).
Nello studio la profilassi pre-esposizione non è risultata associata a parto pretermine o a neonati piccoli per l’età gestazionale. I dati supportano l’uso di Tenofovir Disoproxil fumarato ed Emtricitabina in gravidanza e i risultati rassicuranti possono essere utilizzati per dissipare i dubbi sulla sicurezza tra le donne in gravidanza. ( Xagena2023 )
Moodley D et al, Lancet HIV 2023; 10: 154-163
Inf2023 Gyne2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...