Igalmi a base di Dexmedetomidina film sublinguale per il trattamento acuto dell'agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare I o II negli adulti. Approvato dalla FDA
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato il film sublinguale Igalmi ( Dexmedetomidina ) per il trattamento acuto dell'agitazione associata alla schizofrenia o al disturbo bipolare I o II negli adulti.
Igalmi può essere autosomministrato dai pazienti sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Si stima che ci siano 7,3 milioni di persone negli Stati Uniti a cui viene diagnosticata la schizofrenia o il disturbo bipolare.
Fino a un quarto di queste persone sperimentano agitazione, con episodi che possono verificarsi da 10 a 17 volte all’anno, per un totale fino a 25 milioni di episodi di agitazione all’anno per queste due popolazioni di pazienti. Gli episodi di agitazione sono associati a un onere significativo per i pazienti, gli operatori sanitari e il sistema sanitario.
L'approvazione di Igalmi da parte della FDA si basa sui dati di due studi pilota di fase 3 randomizzati e controllati con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che hanno valutato Igalmi per il trattamento acuto dell'agitazione associata alla schizofrenia ( SERENITY I ) o al disturbo bipolare I o II ( SERENITY II ).
L’endpoint primario era la variazione media rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component ( PEC ), valutato 2 ore dopo la somministrazione.
L'endpoint secondario chiave era il primo momento in cui l'efficacia, misurata dalla variazione rispetto al basale del punteggio PEC, è stata statisticamente separata dal placebo.
PEC serve per misurare l'agitazione nei pazienti, e valuta cinque elementi associati all'agitazione: scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione.
In entrambi gli studi, Igalmi ha raggiunto l’endpoint primario due ore dopo la prima dose nei pazienti trattati con le dosi da 120 mcg e da 180 mcg, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi rispetto al basale.
Igalmi ha inoltre raggiunto l'endpoint secondario chiave, dimostrando una rapida insorgenza d'azione, con una separazione statisticamente significativa dal placebo osservata rispettivamente a 20 minuti per entrambe le dosi da 180 mcg e 120 mcg in SERENITY II e a 20 minuti e 30 minuti in SERENITY I.< br>
Le reazioni avverse più comuni ( incidenza maggiore o uguale al 5% e almeno il doppio del tasso del placebo ) sono state: sonnolenza, parestesia o ipoestesia orale, vertigini, secchezza delle fauci, ipotensione e ipotensione ortostatica.
Tutte le reazioni avverse al farmaco sono state di gravità da lieve a moderata.
Sebbene Igalmi non abbia mostrato alcun effetto avverso grave correlato al trattamento negli studi di fase 3, può causare effetti collaterali tra cui ipotensione, ipotensione ortostatica e bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT e sonnolenza.
L'agitazione è un sintomo comune e difficile da gestire associato al disturbo bipolare I o II o alla schizofrenia. L’identificazione precoce e l’intervento tempestivo per alleviare l’agitazione sono essenziali per evitare l’escalation dei sintomi e l’emergere dell’aggressività.
Le lineeguida raccomandano che l’agitazione venga trattata con una combinazione di tecniche comportamentali calmanti, riduzione della tensione verbale e farmaci accettati volontariamente dai pazienti senza coercizione.
L’obiettivo dell’uso dei farmaci è calmare il paziente in modo che possa essere valutato in modo più accurato. I farmaci utilizzati in questo modo sono coerenti con le attuali lineeguida, che affermano che l’endpoint corretto della somministrazione del farmaco è calmare senza indurre il sonno.
Questo approccio può aiutare a evitare l’uso costoso e traumatico di tecniche coercitive come la contenzione fisica e l’isolamento, che possono comportare il ricovero ospedaliero, talora prolungato. ( Xagena2022 )
Fonte: BioXcel Therapeutics, 2022
Psyche2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...