Ipilimumab versus placebo nei pazienti asintomatici o minimamente sintomatici con cancro alla prostata, resistente alla castrazione, metastatico, naive alla chemioterapia
Ipilimumab ( Yervoy ) aumenta le risposte delle cellule T antitumorali legandosi all’antigene 4 dei linfociti T citotossici.
È stato valutato il trattamento con Ipilimumab in pazienti asintomatici o minimamente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, senza metastasi viscerali, mai sottoposti ( naive ) alla chemioterapia.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di fase III, i pazienti sono stati randomizzati a Ipilimumab 10 mg/kg oppure a placebo ogni 3 settimane fino a 4 dosi.
La terapia di mantenimento con Ipilimumab 10 mg/kg oppure placebo è stata somministrata a pazienti senza progressione ogni 3 mesi.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ).
Sono stati assegnati 400 pazienti in modo casuale a Ipilimumab e 202 al placebo; 399 sono stati trattati con Ipilimumab e 199 con placebo.
La sopravvivenza mediana globale è stata pari a 28.7 mesi nel gruppo Ipilimumab rispetto a 29.7 mesi nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=1.11; P=0.3667 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 5.6 mesi nel braccio Ipilimumab rispetto a 3.8 mesi con il placebo ( HR=0.67 ).
Analisi esplorative hanno mostrato un tasso di risposta dell’antigene prostatico specifico superiore con Ipilimumab ( 23% ) rispetto al placebo ( 8% ).
La diarrea ( 15% ) è stato l'unico evento avverso di grado 3 o 4 correlato al trattamento riportato nel 10% e oltre dei pazienti trattati con Ipilimumab.
Si sono verificati 9 decessi ( 2% ) nel braccio Ipilimumab a causa di eventi avversi correlati al trattamento; non si sono verificati decessi nel braccio placebo.
Eventi avversi immuno-correlati di grado 3 o 4 si sono verificati, rispettivamente, nel 31% e nel 2% dei pazienti.
In conclusione, Ipilimumab non ha migliorato la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Gli aumenti osservati nella sopravvivenza libera da progressione e nel tasso di risposta dell’antigene prostatico specifico suggeriscono attività antitumorale in un sottogruppo di pazienti. ( Xagena2017 )
Beer TM et al, J Clin Oncol 2017; 35: 40-47
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