Jyseleca, un inibitore selettivo della Janus chinasi di tipo 1, per i pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave - Approvazione nell'Unione Europea
La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per Jyseleca ( Filgotinib ) ( 200 mg e 100 mg compresse ). Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno e agisce inibendo selettivamente la Janus chinasi di tipo 1 ( JAK1 ) nei pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ).
Filgotinib può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con Metotrexato.
In Europa l'artrite reumatoide riguarda quasi 3 milioni di persone, molte delle quali non riescono ad ottenere il controllo dei sintomi a lungo termine, il che può provocare più frequenti riacutizzazioni ( flare ) dei sintomi e progressione della malattia, con gravi conseguenze sulla qualità di vita.
La decisione della Commissione Europea si basa sui dati relativi a oltre 3.500 pazienti trattati con Filgotinib nel corso dei programmi di fase 3 FINCH e di fase 2 DARWIN.
Negli studi FINCH, Filgotinib ha costantemente soddisfatto i criteri ACR20/50/70, con miglioramenti in tutti i singoli componenti ACR rispetto al placebo o a Metotrexato.
Una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con Filgotinib 200 mg più Metotrexato o altri farmaci antireumatici convenzionali sintetici modificanti la malattia ha ottenuto una bassa attività di malattia e/o una remissione clinica ( DAS28-CRP inferiore o uguale a 3.2 e DAS28-CRP inferiore a 2.6 ) alle settimane 12 e 24 rispetto al placebo o a Metotrexato.
Nei pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata a Metotrexato, il trattamento con Filgotinib più Metotrexato ha prodotto una inibizione statisticamente significativa della progressione del danno articolare strutturale rispetto al placebo più Metotrexato, come valutato utilizzando il punteggio totale Sharp modificato ( mTSS, modified Total Sharp Score ) alla settimana 24.
Nello studio di estensione a lungo termine di fase 2 DARWIN 3, condotto in aperto, i pazienti che hanno ricevuto Filgotinib 200 mg in monoterapia o con Metotrexato hanno mantenuto risposte ACR20/50/70 durevoli fino a 3 anni.
Negli studi FINCH e DARWIN le reazioni avverse più comuni sono state nausea, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario e capogiri.
I tassi di herpes zoster e polmonite sono stati non-comuni.
La frequenza di infezioni gravi nel braccio Filgotinib 200 mg è stata dell’1.0%, rispetto allo 0.6% nel braccio placebo.
In un’analisi di sicurezza integrata effettuata in 7 studi clinici, i tassi di eventi avversi cardiaci maggiori ( MACE ) e di tromboembolia venosa ( TEV ) con Filgotinib sono stati paragonabili al placebo.
I tassi di infezioni gravi sono rimasti stabili con l’esposizione a lungo termine.
Fonte: Gilead, 2020
Reuma2020 Farma2020
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...