La Commissione europea ha approvato Tecentriq in associazione ad Abraxane per le persone con carcinoma mammario triplo negativo metastatico positivo a PD-L1
La Commissione Europea ha approvato Tecentriq ( Atezolizumab ) più la chemioterapia (Abraxane [ particelle di Paclitaxel legate alla proteina albumina per sospensione iniettabile; nab-Paclitaxel ] ) per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo ( TNBC ) localmente avanzato non-resecabile, i cui tumori presentano espressione di PD-L1 ( maggiore o uguale all'1% ) e che non hanno ricevuto, in precedenza, chemioterapia per malattia metastatica.
Il saggio VENTANA PD-L1 ( SP142 ) è disponibile in commercio nell'Unione Europea come ausilio per identificare i pazienti con carcinoma alla mammella triplo negativo idonei al trattamento con la combinazione a base di Tecentriq.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio IMpassion130 di fase III.
I risultati di sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo per Atezolizumab in associazione a nab-Paclitaxel e hanno dimostrato che Atezolizumab più nab-Paclitaxel ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di mortalità ( PFS ) del 38% rispetto al solo nab-Paclitaxel ( PFS mediana = 7.5 vs 5 mesi; hazard ratio [HR] = 0.62, IC 95%: 0.49-0.78, p inferiore a 0.0001 ) in persone che sono state testate positive per l'espressione di PD-L1 su cellule immunitarie infiltranti il tumore.
Alla seconda analisi intermedia, Atezolizumab e nab-Paclitaxel hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale ( OS ) di 7 mesi rispetto al placebo e nab-Paclitaxel nella popolazione positiva per PD-L1 ( OS mediano = 25.0 vs 18.0 mesi; HR = 0.71 , IC al 95%: 0.54-0.93 ).
I risultati complessivi di sopravvivenza nella popolazione positiva per PD-L1 non sono stati testati formalmente a causa del disegno gerarchico dello studio in quanto non è stata raggiunta la rilevanza statistica per la sopravvivenza globale nella popolazione intention-to-treat ( ITT ) ( OS mediana = 21.0 vs 18.7 mesi; FC = 0.86, IC al 95%: 0.72–1.02, p = 0.078 ).
La valutazione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore è essenziale per identificare i pazienti con tumore al seno triplo negativo che beneficiano di questa combinazione di Atezolizumab.
La sicurezza nel braccio Atezolizumab più nab-Paclitaxel è risultata coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli medicinali e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con la combinazione.
La natura e l'incidenza degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi di grado 3-4 erano coerenti con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci in studio o della malattia di base.
Sono stati segnalati eventi avversi gravi nel 23% delle persone che hanno ricevuto Atezolizumab più nab-Paclitaxel rispetto al 18% delle persone che hanno ricevuto solo la chemioterapia.
Sono stati segnalati eventi avversi di grado 3-4 nel 49% delle persone che hanno ricevuto Atezolizumab più nab-Paclitaxel rispetto al 42% delle persone che hanno ricevuto solo la chemioterapia.
Lo studio IMpassion130 è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Atezolizumab più nab-Paclitaxel rispetto al placebo più nab-Paclitaxel in soggetti con tumore alla mammella triplo negativo non-resecabile localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto in precedenza terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico.
Lo studio ha arruolato 902 persone che sono state randomizzate secondo un rapporto 1:1.
Gli endpoint co-primari sono la sopravvivenza libera da progressione secondo valutazione dello sperimentatore ( RECIST 1.1 ) e la sopravvivenza globale nella popolazione ITT e nella popolazione PD-L1-positiva.
Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta oggettivo ( ORR ) e la durata della risposta ( DoR ).
Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne con oltre 2 milioni di diagnosi in tutto il mondo ogni anno.
Il cancro al seno triplo negativo rappresenta circa il 15% di tutti i tumori mammari ed è più comune nelle donne di età inferiore ai 50 anni, rispetto ad altre forme di tumore al seno.
È definito dalla mancanza di espressione e/o amplificazione dei recettori bersaglio per estrogeni, progesterone e amplificazione di HER.
I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico generalmente presentano una rapida progressione e una sopravvivenza globale più breve rispetto ad altri sottotipi di carcinoma alla mammella. ( Xagena2019 )
Fonte: Roche, 2019
Gyne2019 Onco2019 Farma2019
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...