La FDA ha concesso l'approvazione definitiva a Venclexta per la leucemia mieloide acuta
La Food and Drug Administration ( FDA ) ha concesso la piena approvazione a Venclexta ( Venetoclax ) in combinazione con Azacitidina, o Decitabina, oppure Citarabina a basso dosaggio ( LDAC ) per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi in adulti di 75 anni d'età pari o superiore, con comorbidità che precludono l'uso della chemioterapia intensiva di induzione.
In precedenza, al trattamento era stata concessa l'approvazione accelerata per questa indicazione.
L'approvazione definitiva si è basata sui dati di efficacia e sicurezza degli studi di fase 3 VIALE-A ( M15-656 ) e VIALE-C ( M16-043 ) negli adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, assieme ai dati aggiornati degli studi di fase 1b M14-358 e di fase 1/2 M14-387.
I risultati dello studio VIALE-A hanno mostrato che il trattamento con Venetoclax più Azacitidina era associato a una riduzione del 34% del rischio di morte rispetto al placebo più Azacitidina ( hazard ratio [ HR ] 0.66; IC 95%, 0.52-0.85; P inferiore a 0.001 ).
La sopravvivenza globale ( OS ) mediana è stata pari a 14.7 mesi ( IC 95%, 11.9-18.7 ) nel braccio Venetoclax rispetto a 9.6 mesi ( IC 95%, 7.4-12.7 ) nel braccio placebo.
Inoltre, un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Venetoclax ha raggiunto la remissione completa ( CR ) rispetto a quelli trattati con la sola Azacitidina ( 37% [ IC 95%, 31-43 ] versus 18% [ IC 95%, 12-25 ], rispettivamente; P inferiore a 0.001 ).
Nello studio VIALE-C, Venetoclax più LDAC non ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale rispetto al placebo più Citarabina a basso dosaggio ( HR 0.75; IC 95%, 0.52-1.07; P = 0.114 ).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 7.2 mesi ( IC 95%, 5.6-10.1 ) versus 4.1 mesi ( IC 95%, 3.1-8.8 ), rispettivamente.
La remissione completa ( CR ) è stata osservata nel 27% ( IC 95%, 20-35 ) nel braccio Venetoclax rispetto al 7.4% ( IC 95%, 2.4-16 ) nel braccio placebo.
Inoltre, il tasso di CR + CRh ( remissione completa con recupero ematologico parziale ) è stato del 47% ( IC 95%, 39-55 ) per Venetoclax rispetto al 15% per placebo ( IC 95%, 7.3-25 ).
Venclexta è anche indicato per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma a piccoli linfociti ( SLL), con o senza delezione 17p, in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, anche in combinazione con Rituximab.
Venclexta è disponibile in compresse da 10 mg, 50 mg e 100 mg. ( Xagena2020 )
Fonte: FDA, 2020
Emo2020 Onco2020 Farma2020
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...