La FDA ha rilasciato l'autorizzazione all'uso di emergenza per il terzo vaccino COVID-19: vaccino COVID-19 Janssen
L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha rilasciato una autorizzazione all'uso d'emergenza ( EUA ) per il terzo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) causata dal virus SARS-CoV-2.
La FDA ha stabilito che il vaccino COVID-19 Janssen soddisfa i criteri di legge per il rilascio di una autorizzazione EUA.
La totalità dei dati disponibili ha fornito una chiara evidenza che il vaccino COVID-19 Janssen può essere efficace nella prevenzione del COVID-19.
I dati hanno anche dimostrato che i benefici noti e potenziali del vaccino superano i suoi rischi noti e potenziali, supportando la richiesta di utilizzo del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino COVID-19 Janssen è prodotto utilizzando un tipo specifico di virus chiamato adenovirus di tipo 26 ( Ad26 ).
Il vaccino utilizza Ad26 per fornire un pezzo di DNA, o materiale genetico, che viene utilizzato per produrre la proteina spike del virus SARS-CoV-2.
Mentre gli adenovirus sono un gruppo di virus relativamente comuni, l'Ad26, che può causare sintomi del raffreddore e occhi arrossati, è stato modificato per il vaccino in modo che non possa replicarsi nel corpo umano per causare malattie.
Dopo che una persona ha ricevuto questo vaccino, l'organismo può produrre temporaneamente la proteina spike, che non causa la malattia, ma innesca il sistema immunitario affinché impari a reagire in modo difensivo, producendo una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 Janssen viene somministrato in dose singola.
I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'autorizzazione EUA comprendono un'analisi di 43.783 partecipanti arruolati in uno studio randomizzato e controllato con placebo, in corso, condotto in Sud Africa, in alcuni Paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti.
I partecipanti, di cui 21.895 hanno ricevuto il vaccino e 21.888 trattati con soluzione salina ( placebo ), sono stati seguiti per una mediana di 4 settimane dopo la vaccinazione.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati: dolore al sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e nausea.
La maggior parte di questi effetti collaterali sono stati di gravità da lieve a moderata e sono durati 1-2 giorni.
I dati sull'efficacia a sostegno dell' autorizzazione EUA hanno incluso un'analisi di 39.321 partecipanti allo studio randomizzato e controllato con placebo in corso condotto in Sud Africa, alcuni Paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti che non avevano evidenze di infezione da SARS-CoV-2 prima di ricevere il vaccino.
Tra questi partecipanti, 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 hanno ricevuto un placebo salino.
Complessivamente, il vaccino è risultato efficace in circa il 67% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave / critico almeno 14 giorni dopo la vaccinazione ed efficace nel 66% nel prevenire il COVID-19 da moderato a grave / critico almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.
Inoltre, il vaccino era circa il 77% efficace nel prevenire COVID-19 grave / critico che si verificava almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e l'85% efficace nel prevenire il COVID-19 grave / critico almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.
Ci sono stati 116 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino che si sono verificati almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e 348 casi di COVID-19 nel gruppo placebo durante questo periodo di tempo.
Ci sono stati 66 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino che si sono verificati almeno 28 giorni dopo la vaccinazione e 193 casi di COVID-19 nel gruppo placebo durante questo periodo di tempo.
A partire da 14 giorni dopo la vaccinazione, ci sono stati 14 casi gravi / critici nel gruppo vaccinato contro 60 nel gruppo placebo e, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione, ci sono stati 5 casi gravi / critici nel gruppo vaccino contro 34 casi nel gruppo placebo.
Al momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, né ci sono prove che il vaccino prevenga la trasmissione dell'infezione da SARS-CoV-2 da persona a persona. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
Inf2021 Vac2021 Med2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...