L'FDA ha approvato Talzenna per il carcinoma mammario con mutazione germinale di BRCA, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico
L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore poli ( ADP-ribosio ) polimerasi ( PARP ), per le pazienti con carcinoma mammario con mutazione germinale di BRCA ( gBRCAm ) deleteria nota o sospetta, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico.
I pazienti devono essere selezionati per la terapia sulla base di un test diagnostico approvato dalla FDA per Talazoparib.
L'approvazione si è basata su EMBRACA, uno studio in aperto randomizzato su 431 pazienti ( rapporto 2:1 ) con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico gRCAm HER2-negativo, trattati con Talazoparib ( 1 mg ) o chemioterapia scelta dallo sperimentatore ( Capecitabina, Eribulina, Gemcitabina o Vinorelbina ).
A tutti i pazienti era richiesto di avere una mutazione gBRCA deleteria nota o sospetta, e di aver ricevuto non più di 3 precedenti regimi chemioterapici citotossici per malattia localmente avanzata o metastatica.
I pazienti dovevano aver ricevuto un trattamento con una antraciclina e/o un taxano ( a meno che non fosse controindicato ) nel trattamento neoadiuvante, adiuvante e/o metastatico.
L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) secondo RECIST 1.1, valutata mediante una revisione centrale indipendente in cieco.
La sopravvivenza mediana libera da progressione stimata era di 8.6 e 5.6 mesi nei bracci Talazoparib e chemioterapia, rispettivamente ( hazard ratio, HR = 0.54, IC 95%: 0.41, 0.71, p inferiore a 0.0001 ).
Le reazioni avverse più comuni ( maggiore o uguale al 20% ) di qualsiasi grado erano affaticamento, anemia, nausea, neutropenia, cefalea, trombocitopenia, vomito, alopecia, diarrea, diminuzione dell'appetito.
L'FDA ha anche approvato il test BRACAnalysis CDx per identificare le pazienti con carcinoma mammario con mutazione della linea germinale di BRCA deleteria nota o sospetta che erano eleggibili per Talazoparib.
L'efficacia del test BRACAnalysis CDx era basata sulla popolazione dello studio EMBRACA per la quale la mutazione germinale di BRCA è stata confermata con test prospettici o retrospettivi con BRACAnalysis CDx.
La dose raccomandata di Talazoparib è di 1 mg da assumere come singola dose giornaliera per via orale, con o senza cibo. ( Xagena2018 )
Fonte: FDA, 2018
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