L'FDA ha approvato Tecentriq come trattamento adiuvante per il tumore del polmone non-a-piccole cellule
La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato Tecentriq ( Atezolizumab ) per il trattamento adiuvante dopo resezione e chemioterapia a base di Platino in pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) di stadio da II a IIIA. i cui tumori hanno espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 1% delle cellule tumorali, come determinato da un test approvato dalla FDA.
La FDA ha inoltre approvato il test VENTANA PD-L1 ( SP263 ) come dispositivo diagnostico complementare per selezionare i pazienti con tumore NSCLC per il trattamento adiuvante con Tecentriq.
L'efficacia di Tecentriq è stata dimostrata in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto ( IMpower010 ) in pazienti con tumore NSCLC da stadio IB ( tumori maggiore o uguali a 4 cm ) a stadio IIIA ( secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC, 7a edizione ).
Un totale di 1005 pazienti sottoposti a resezione tumorale completa e chemioterapia adiuvante a base di Cisplatino sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane per 16 cicli o la migliore terapia di supporto ( BSC ).
La principale misura di esito di efficacia era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) valutata dallo sperimentatore nella popolazione dell'analisi di efficacia primaria ( n=476 ) di pazienti con tumore NSCLC in stadio II-IIIA con espressione di PD-L1 maggiore o uguale a 1% sulla superficie delle cellule tumorali ( PD-L1 TC 1% o superiore ).
La sopravvivenza mediana libera da malattia non è stata raggiunta ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%, 36.1, NE [ non-stimabile ] ) nei pazienti nel braccio Atezolizumab rispetto a 35.3 mesi ( IC 95%, 29.0, NE ) nel braccio terapia di supporto ( hazard ratio [ HR ] 0.66; IC 95%, 0.50, 0.88; p = 0.004 ).
In un'analisi di sottogruppi secondari pre-specificati di pazienti con tumore NSCLC PD-L1 TC maggiore o uguale a 50% di stadio II-IIIA, l'hazard ratio della sopravvivenza DFS è stato pari a 0.43 ( IC 95%, 0.27, 0.68 ).
In un'analisi esplorativa di sottogruppi di pazienti con tumore NSCLC PD-L1 TC 1-49% stadio II-IIIA, l'hazard ratio di sopravvivenza DFS è stato pari a 0.87 ( IC 95% 0.60, 1.26 ).
Le reazioni avverse più comuni ( maggiore o uguale a 10% ) nei pazienti trattati con Atezolizumab, comprese le anomalie di laboratorio, sono state aumento dell'aspartato aminotransferasi, creatinina ematica e alanina aminotransferasi, nonché iperkaliemia, rash, tosse, ipotiroidismo, piressia, affaticamento / astenia, dolore muscoloscheletrico neuropatia periferica, artralgia e prurito.
La dose raccomandata di Atezolizumab per questa indicazione è di 840 mg ogni 2 settimane, 1200 mg ogni 3 settimane o 1680 mg ogni 4 settimane fino a 1 anno. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2021
Pneumo2021 Onco2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...