Libtayo nel carcinoma basocellulare avanzato o metastatico dopo terapia con un inibitore della via di segnalazione Hedgehog - Approvato nell'Unione Europea
La Commissione europea ( CE ) ha approvato Libtayo ( Cemiplimab ) per il trattamento degli adulti con carcinoma basocellulare ( BCC ) localmente avanzato o metastatico che è progredito o non è stato in grado di tollerare il trattamento con un inibitore della via di segnalazione Hedgehog ( HHI ).
Libtayo, un inibitore di PD-1, era stato approvato dalla FDA ( Food and Drug Administration ) per questa indicazione negli Stati Uniti a febbraio 2021.
L'approvazione di Libtayo nel carcinoma a cellule basali si basa sui dati di uno studio clinico prospettico di fase 2 in corso, in aperto, su 119 pazienti con carcinoma a cellule basali avanzato che erano stati precedentemente trattati con un inibitore HHI.
I tassi di risposta obiettiva ( ORR ) nei pazienti trattati con Cemiplimab sono stati pari al 32% ( risposte parziali nel 25% [ PR ]; risposte complete [ CR ] nel 7% ) in quelli con carcinoma BCC localmente avanzato e del 29% ( risposte parziali nel 26%; risposte complete nel 3% ) in quelli con carcinoma BCC metastatico.
Circa il 90% di tutti i pazienti ha presentato una durata della risposta ( DoR ) di 6 mesi o più. Il DOR mediano non è stato raggiunto in nessuno dei due gruppi al follow-up mediano di 16 mesi per il carcinoma basocellulare localmente avanzato e 9 mesi per quello metastatico.
Il profilo di sicurezza di Cemiplimab è risultato generalmente coerente tra le indicazioni approvate.
Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 30% degli 816 pazienti da tutti e quattro gli studi registrativi con Cemiplimab in monoterapia e questi hanno portato all'interruzione permanente del trattamento nell'8% dei pazienti.
Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 22% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente nel 4%.
Le reazioni più comuni di questo tipo sono state ipotiroidismo ( 8% ), ipertiroidismo ( 3% ), polmonite ( 3% ), epatite ( 2% ), colite ( 2% ) e reazioni avverse cutanee immuno-correlate ( 2% ).
Cemiplimab viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. La dose raccomandata è di 350 mg. ( Xagena2021 )
Fonte: Sanofi, 2021
Dermo2021 Onco2021 Farma2021
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...