Lupus eritematoso sistemico: Benlysta associato ad aumentato rischio di gravi eventi psichiatrici
GlaxoSmithKline ( GSK ) in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari riguardo a:
• Nel corso di sperimentazioni cliniche, è stato osservato un aumentato rischio di eventi psichiatrici
( depressione, ideazione o comportamento suicidari, inclusi suicidi, o autolesionismo ) nei pazienti
con lupus eritematoso sistemico ( LES ) in trattamento con Benlysta ( Belimumab ) in aggiunta alla terapia
standard. Questo include i risultati recentemente ottenuti da uno studio della durata di un anno,
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ( BEL115467 ) di 4.003 pazienti con lupus eritematoso sistemico.
• I Medici prescrittori devono valutare attentamente il rischio di depressione, di ideazione o
comportamento suicidari o di autolesionismo tenendo conto dell’anamnesi del paziente e del suo
stato psichiatrico corrente, prima dell’inizio del trattamento con Benlysta. I pazienti devono
essere monitorati durante il trattamento.
• I Medici prescrittori devono inoltre monitorare il paziente durante il trattamento per identificare
nuovi segni / sintomi di questi rischi.
• I Medici prescrittori devono avvertire i pazienti / chi li assiste di rivolgersi immediatamente al
Medico nel caso della comparsa, o del peggioramento, di depressione, ideazione o
comportamento suicidari o autolesionismo.
Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia ( ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento ) nonostante la terapia standard.
La depressione è elencata come reazione avversa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Su richiesta delle Autorità Regolatorie, è stato condotto uno studio post marketing, randomizzato, controllato con placebo ( BEL115467 ) con lo scopo di valutare la mortalità da qualsiasi causa e gli eventi avversi di interesse speciale predefiniti, compresi eventi psichiatrici gravi selezionati.
Lo studio è condotto a livello globale ed è attualmente in corso.
Lo studio non ha escluso i pazienti con anamnesi di precedenti disturbi psichiatrici / dell’umore.
Si sono recentemente resi disponibili i dati a 1 anno, che hanno mostrato un aumentato rischio di eventi avversi gravi di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo nei
pazienti trattati con Benlysta, rispetto a pazienti trattati con placebo.
I pazienti devono essere valutati rispetto a questi rischi prima di iniziare il trattamento con Benlysta e devono essere monitorati durante il trattamento. ( Xagena2019 )
Fonte: AIFA, 2019
Reuma2019 Psyche2019 Farma2019
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...