Olanzapina 5 mg più terapia antiemetica standard per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia: studio J-FORCE
Olanzapina ( Zyprexa )10 mg aggiunta alla terapia antiemetica standard con Aprepitant, Palonosetron e Desametasone è stata raccomandata per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia.
Le linee guida suggeriscono che si dovrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose a 5 mg per prevenire la sedazione.
In diversi studi di fase 2, Olanzapina 5 mg ha mostrato un'attività equivalente a Olanzapina 10 mg e un profilo di sicurezza favorevole in relazione alla sonnolenza.
È stata valutata l'efficacia di Olanzapina 5 mg in combinazione con la terapia antiemetica standard per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia causati dalla chemioterapia a base di Cisplatino.
Lo studio J-FORCE era uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di Olanzapina 5 mg con la terapia antiemetica a tripla combinazione eseguito in 26 ospedali in Giappone.
I criteri di inclusione chiave erano pazienti con tumore maligno ( esclusi quelli con tumore emopoietico ) che erano destinati a essere trattati con Cisplatino ( 50 mg/m2 o più ) per la prima volta, di età compresa tra 20 e 75 anni, e con ECOG performance status di 0–2.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Olanzapina orale 5 mg oppure placebo una volta al giorno nei giorni 1–4 in associazione con Aprepitant, Palonosetron e Desametasone ( dosaggio basato sulla terapia antiemetica standard rispetto alla chemioterapia altamente emetogena ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale considerando sesso, dose di Cisplatino ed età come fattori di aggiustamento dell'allocazione.
L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che ottenevano una risposta completa, definita come assenza di vomito e nessun uso di farmaci di salvataggio nella fase posticipata ( 24–120 ore ).
Tutti i pazienti assegnati in modo casuale che soddisfacevano i criteri di ammissibilità e avevano ricevuto una dose di Cisplatino di 50 mg/m2 o più e almeno un trattamento in studio sono stati inclusi nell'analisi di efficacia.
Tra il 2017 e il 2018 sono stati arruolati 710 pazienti; 356 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Olanzapina e 354 hanno ricevuto placebo.
Tutti i pazienti idonei sono stati osservati 120 ore dopo l'inizio del Cisplatino.
Un paziente nel gruppo Olanzapina e tre nel gruppo placebo non hanno ricevuto il trattamento e sono stati esclusi da tutte le analisi.
Un paziente nel gruppo Olanzapina ha sospeso il trattamento il giorno 1 ed è stato escluso dall'analisi di efficacia.
Nella fase posticipata, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa è stata del 79% ( 280 su 354 pazienti ) nel gruppo Olanzapina e del 66% ( 231 su 351 pazienti ) nel gruppo placebo ( P minore di 0.0001 ).
Un paziente ha manifestato stitichezza di grado 3 e un paziente ha avuto sonnolenza di grado 3 correlata al trattamento nel gruppo Olanzapina.
Olanzapina 5 mg in associazione con Aprepitant, Palonosetron e Desametasone potrebbe essere una nuova terapia antiemetica standard per i pazienti sottoposti a chemioterapia a base di Cisplatino. ( Xagena2020 )
Hashimoto H et al, Lancet Oncology 2020; 21: 242-249
Gastro2020 Onco2020 Farma2020
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...