Revisione dell'EMA sugli agonisti del recettore di GLP-1: rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo


Il Comitato per la sicurezza dell'EMA, il PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti del recettore di GLP-1, tra cui Ozempic ( Semaglutide ), Saxenda ( Liraglutide ) e Wegovy ( Semaglutide ). Questi medicinali sono impiegati nella perdita di peso e nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

La revisione è stata avviata dall'Agenzia dei medicinali islandese a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo in soggetti che utilizzavano medicinali a base di Liraglutide e Semaglutide.
Le Autorità hanno acquisito finora circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari, e ne stanno conducendo l’analisi.

I medicinali Liraglutide e Semaglutide sono ampiamente utilizzati, con un'esposizione fino ad oggi di oltre 20 milioni di anni-paziente.

Non è ancora chiaro se i casi segnalati siano collegati ai farmaci stessi o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori.
La revisione è condotta nel contesto di una procedura di segnale. Un segnale è un'informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un medicinale o su un nuovo aspetto di un evento avverso già noto, che richiede ulteriori indagini. L’esistenza di un segnale non significa necessariamente che il medicinale abbia causato l'evento avverso in questione.

Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica nelle persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute collegato al peso.
Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label ( cioè al di fuori delle indicazioni autorizzate ) per la perdita del peso.

Il comportamento suicidario non è attualmente riportato come effetto indesiderato nelle informazioni del prodotto nell'Unione Europea per nessuno dei medicinali della classe degli agonisti del recettore di GLP-1.

La revisione di Ozempic, Saxenda e Wegovy è iniziata il 3 luglio 2023 ed è stata estesa anche agli altri agonisti del recettore GLP-1 ( Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide ). La data prevista per la conclusione della revisione è novembre 2023. ( Xagena2023 )

Fonte: EMA, 2023

Endo2023 Psyche2023 Farma2023



Indietro

Altri articoli


Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...


Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...


Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...


Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...




Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...


La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...


Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...