Revisione EMA dei dati sull'esposizione paterna al Valproato: rischio di disturbi dello sviluppo neurologico
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza ( PRAC ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) sta esaminando i dati sul potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico ( NDD ) nei bambini concepiti da padri che assumono medicinali a base di Valproato ( Depakin ).
La revisione si concentra sui dati di uno studio osservazionale retrospettivo condotto dalle Aziende come obbligo a seguito di una precedente revisione dell'uso di Valproato durante la gravidanza.
Questo studio osservazionale retrospettivo ha confrontato il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico ( compreso il disturbo dello spettro autistico ) nei bambini nati da uomini che assumevano Valproato con il rischio nei bambini nati da uomini che assumevano Lamotrigina o Levetiracetam ( altri trattamenti per l'epilessia ).
È stato effettuato utilizzando più database di registri in Danimarca, Norvegia e Svezia.
I risultati iniziali dello studio potrebbero indicare un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini nati da uomini che assumevano Valproato nei tre mesi prima del concepimento.
Tuttavia, il PRAC ha identificato limiti importanti con i dati dello studio.
In particolare, il PRAC ha richiesto approfondimenti sulla definizione di disturbi dello sviluppo neurologico utilizzata nello studio e sul tipo specifico di epilessia per il quale i pazienti venivano trattati. Quest'ultimo dato è importante perché il Valproato può essere prescritto più spesso per alcuni tipi di epilessia di cui è già nota l’associazione con i disturbi dello sviluppo neurologico.
Inoltre, dopo aver presentato i risultati dello studio, le Aziende hanno informato il PRAC di errori presenti nel database norvegese; l'impatto di questi errori non è ancora noto.
Il PRAC ha pertanto richiesto alle Aziende di fornire l’analisi dei dati corretti e le informazioni aggiuntive il prima possibile per valutare la robustezza di tali evidenze.
Il PRAC esaminerà i dati richiesti non appena saranno disponibili e formulerà una raccomandazione a livello europeo.
In attesa dell'esito della valutazione del PRAC, alcuni Stati Membri hanno adottato delle raccomandazioni nazionali provvisorie.
I pazienti di sesso maschile in trattamento con Valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza parlarne con il medico, poiché l’epilessia o il disturbo bipolare potrebbero peggiorare. L'interruzione improvvisa del trattamento per l'epilessia potrebbe esporre i pazienti epilettici alla ricorrenza delle convulsioni.
Rimangono in vigore le precedenti raccomandazioni volte ad evitare l'esposizione ai medicinali a base di Valproato nelle donne durante la gravidanza a causa del rischio di malformazioni congenite ( difetti alla nascita ) e disturbi dello sviluppo neurologico. ( Xagena2023 )
Fonte: EMA, 2023
Pedia2023 Neuro2023 Psyche2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...