Sicurezza ed efficacia dell'Agomelatina in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore che ricevono assistenza psicosociale
Il disturbo depressivo maggiore è una grave malattia che si manifesta frequentemente prima dei 18 anni di età, spesso ricorrendo più tardi nella vita.
Le opzioni di trattamento medico pediatrico sono scarse.
L'agonista del recettore della melatonina e l'agonista del recettore 5-idrossitriptamina 2C Agomelatina ( Valdoxan ) è usato per trattare gli adulti e potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti pediatrici.
Pertanto, sono state studiate l'efficacia e la sicurezza antidepressiva a breve termine dell'Agomelatina nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore.
È stato condotto uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di 12 settimane in 46 Unità o Centri psichiatrici specializzati in Bulgaria, Finlandia, Ungheria, Polonia, Romania, Russia, Serbia, Sud Africa e Ucraina.
I partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni erano idonei se non avevano risposto alla terapia psicosociale durante il periodo di prova di 3 settimane ( punteggio maggiore o uguale a 45 alla scala CDRS-R ( Child's Depression Rating Scale ) rivista.
L'etnia non è stata registrata.
È stata studiata l'efficacia antidepressiva a breve termine dell'Agomelatina ( 10 mg o 25 mg al giorno ) rispetto al placebo con un controllo attivo ( Fluoxetina 10-20 mg a seconda della gravità dei sintomi ) dopo 12 settimane di trattamento nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e adolescenti tra 12 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad Agomelatina 10 mg, Agomelatina 25 mg, placebo o Fluoxetina.
Tutte le persone coinvolte nella conduzione della sperimentazione clinica e i pazienti non conoscevano l'assegnazione del trattamento.
L'endpoint primario era la variazione del punteggio grezzo CDRS-R dal basale alla settimana 12.
Tra il 2016 e il 2020, 466 individui sono stati valutati per l'idoneità e di 400 pazienti inclusi, 396 ( 247 ragazze, 62%, 149 ragazzi, 38%; età media 13.7 anni ) sono stati analizzati ( set di analisi completo ).
L'obiettivo primario è stato raggiunto; 25 mg/die di Agomelatina ( n=94, con n=102 che ricevevano 10 mg/die ) ha determinato un miglioramento rispetto al placebo ( n=101 ) nel punteggio grezzo CDRS-R di 4.22 ( P=0.040 ) a 12 settimane, con un effetto simile per la Fluoxetina ( n=99 ).
L'effetto complessivo è stato confermato negli adolescenti ( n=317 ), ma non nei bambini ( n=79 ).
Non sono stati osservati segnali di sicurezza imprevisti con Agomelatina, senza alcun aumento di peso significativo o effetto sui comportamenti suicidi.
Questo primo studio su una popolazione pediatrica supporta l'efficacia di 25 mg/die di Agomelatina, oltre alla consulenza psicosociale, nel trattamento dei pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore, senza segnali di sicurezza inaspettati. ( Xagena2022 )
Arango C et al, Lancet Psychiatry 2022; 9: 113-124
Psyche2022 Pedia2022 Farma2022
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...