Singola dose di Adrecizumab rispetto al placebo nello shock cardiogeno acuto: studio ACCOST-HH
Lo shock cardiogeno ha un'elevata mortalità con una terapia ottimale. L'adrenomedullina viene rilasciata durante lo shock cardiogeno ed è coinvolta nei suoi processi fisiopatologici.
È stato valutato il trattamento con l'anticorpo adrenomedullina umanizzato, monoclonale, non-neutralizzante, Adrecizumab, che aumenta le concentrazioni circolanti di adrenomedullina in caso di shock cardiogeno.
Nello studio controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato ACCOST-HH, i pazienti sono stati reclutati da quattro ospedali universitari in Germania.
Erano idonei i pazienti di età pari o superiore a 18 anni e ricoverati in ospedale per shock cardiogeno nelle ultime 48 ore.
I criteri di esclusione erano la rianimazione per più di 60 minuti e lo shock cardiogeno dovuto a tachicardia o bradicardia ventricolare sostenuta.
I pazienti adulti in shock cardiogeno sono stati assegnati in modo casuale ad Adrecizumab per via endovenosa ( 8 mg/kg di peso corporeo ) oppure placebo.
È stata applicata una procedura di randomizzazione a blocchi con stratificazione per età ( anziani vs età inferiore a 65 anni ), sesso ( maschile vs femminile ) e tipo di shock cardiogeno alla base ( infarto miocardico acuto vs altre entità ).
I pazienti e il personale medico coinvolto non conoscevano l'assegnazione di gruppo.
L'endpoint primario era il numero di giorni fino al giorno 30 senza la necessità di supporto d'organo cardiovascolare, definito come terapia vasopressoria, inotropi o supporto circolatorio meccanico ( o entrambi ) valutati nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
Gli esiti di sicurezza includevano eventi avversi gravi emergenti dalla terapia, eventi avversi gravi, eventi avversi, sospette reazioni avverse gravi inaspettate, mortalità correlata al farmaco in studio e mortalità totale.
Tra il 2019 e il 2021 sono stati arruolati 150 pazienti: 77 ( 51% ) sono stati assegnati in modo casuale ad Adrecizumab e 73 ( 49% ) a placebo.
Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento assegnato.
Il numero di giorni senza la necessità del supporto dell'organo cardiovascolare non è stato diverso tra i pazienti che ricevevano Adrecizumab o placebo ( 12.37 giorni vs 14.05; differenza media aggiustata -1.69 giorni; P=0.37 ).
Eventi avversi gravi si sono verificati in 59 pazienti trattati con Adrecizumab e in 57 pazienti trattati con placebo ( odds ratio, OR=0.92; P=0.83 ).
La mortalità non è stata diversa tra i gruppi a 30 giorni ( hazard ratio, HR=0.99; P=0.98 ) o a 90 giorni ( 1.10; P=0.71 ).
Adrecizumab è risultato ben tollerato nei pazienti con shock cardiogeno, ma non ha ridotto la necessità di supporto per gli organi cardiovascolari né ha migliorato la sopravvivenza ai giorni 30 e 90. ( Xagena2022 )
Karakas M et al, Lancet Respiratory Medicine 2022; 10: 247-254
Cardio2022 Farma2022
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