Sospensione nell’Unione Europea dei medicinali a base di Fenspiride a causa del potenziale rischio di aritmie cardiache
Il Comitato per la sicurezza dei medicinali dell'EMA ( PRAC ) ha raccomandato la sospensione in tutta l’Unione Europea dei medicinali a base di Fenspiride, usati nei bambini e negli adulti per alleviare la tosse causata da malattie polmonari.
La sospensione è una misura precauzionale per proteggere i pazienti mentre il PRAC rivaluta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta ( anomalie dell'attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco ).
In passato, casi di alterazioni del ritmo cardiaco erano stati riportati in pazienti che avevano assunto
questi medicinali.
Per esplorare il potenziale legame tra Fenspiride e questi disturbi del ritmo cardiaco, sono stati condotti studi sugli animali che ora hanno evidenziato che Fenspiride ha il potenziale di prolungare
il QT nell’uomo.
Informazioni per gli operatori sanitari
• Per precauzione e mentre la revisione è in corso, gli operatori sanitari devono consigliare ai
pazienti di interrompere l'assunzione di medicinali a base di Fenspiride.
• La sospensione provvisoria dei medicinali a base di Fenspiride si basa su recenti studi non-clinici
( studi hERG channel binding e su modelli animali in vitro ) che hanno dimostrato che Fenspiride ha il potenziale di aumentare l’intervallo QT nell’uomo.
Questi dati vanno a sostegno di un legame precedentemente sospettato tra Fenspiride e prolungamento dell'intervallo QT / torsione di punta nell'uomo, che era basato su un numero limitato di segnalazioni di casi.
• Data l'indicazione autorizzata di Fenspiride per il solo trattamento sintomatico della tosse e la
gravità del prolungamento dell'intervallo QT, i medicinali sono temporaneamente sospesi in attesa
dei risultati di una revisione urgente della sicurezza da parte dell'Unione Europea.
• Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto sulla sospensione e, una volta conclusa la
revisione, ulteriori informazioni saranno fornite secondo necessità.
I medicinali a base di Fenspiride sono disponibili come sciroppo o compresse e usati in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età per alleviare la tosse dovuta a malattie polmonari.
Nell'Unione Europea, i medicinali a base di Fenspiride sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto vari nomi commerciali ( Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп ). ( Xagena2019 )
Fonte: EMA, 2019
Pneumo2019 Cardio2019 Farma2019
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...