Stenting coronarico a rilascio di farmaco: la monoterapia con Ticagrelor dopo doppia terapia antipiastrinica di 1 mese è risultata non-inferiore, ma non-superiore, al trattamento convenzionale nella prevenzione di eventi ischemici
Lo studio GLOBAL LEADERS ( GLOBAL LEADERS: A Clinical Study Comparing Two Forms of Anti-platelet Therapy After Stent Implantation ) ha assegnato in modo casuale 15.991 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) a doppia terapia antipiastrinica ( DAPT ) per 1 mese seguita da Ticagrelor ( Brilique ) per 23 mesi in monoterapia o DAPT convenzionale per 12 mesi seguito da Aspirina per 12 mesi ( Acido Acetilsalicilico; ASA).
Questo era uno studio ancellare pre-specificato che ha valutato se la terapia sperimentale non fosse inferiore e, in caso di raggiungimento, fosse superiore al trattamento convenzionale per l'endpoint di efficacia coprimaria di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale o rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio e superiore nel prevenire sanguinamenti BARC ( Bleeding Academic Research Consortium ) 3 o 5 ( endpoint di sicurezza coprimaria ) a 2 anni con un livello di significatività di 0.025 per preservare l'errore alfa nominale del 5%.
Un Comitato indipendentide ha giudicato gli eventi segnalati dallo sperimentatore ed eventualmente non-segnalati di 7.585 pazienti provenienti dai 20 Centri partecipanti.
L'endpoint di efficacia coprimaria a 2 anni si è verificato in 271 ( 7.14% ) e in 319 ( 8.41% ) pazienti nei gruppi sperimentali e convenzionali, rispettivamente ( rate rate [ RR ]: 0.85; intervallo di confidenza al 95% [ IC ]: da 0.72 a 0.99 ), soddisfacendo la non-inferiorità ( p per la non-inferiorità minore di 0.001 ), ma non la superiorità ( p per la superiorità = 0.0465 ).
Le percentuali di sanguinamento BARC 3 o 5 non differivano ( RR: 1.00; IC al 95%: da 0.75 a 1.33; p = 0.986 ).
È stato osservato un effetto di trattamento dipendente dal tempo con la strategia sperimentale associata a un minor rischio di infarto del miocardio ( RR: 0.54; IC al 95%: da 0.33 a 0.88; p per interazione = 0.062 ) e di trombosi dello stent ( RR: 0.14; IC 95%: da 0.03 a 0.63; p per interazione = 0.007 ) dopo 1 anno post intervento coronarico percutaneo.
In conclusione, la monoterapia con Ticagrelor dopo 1 mese di DAPT è risultata non-inferiore, ma non superiore, al trattamento convenzionale nella prevenzione di eventi ischemici, e non ha ridotto il rischio di sanguinamento maggiore rispetto al trattamento convenzionale. ( Xagena2019 )
Franzone A et al, J Am Coll Cardiol 2019; 74: 2223-2234
Cardio2019 Farma2019
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