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Terapia adiuvante di Nivolumab in combinazione con Ipilimumab rispetto a Nivolumab da solo nei pazienti con melanoma resecato in stadio IIIB-D o in stadio IV: studio CheckMate 915

Ipilimumab ( Yervoy ) e Nivolumab ( Opdivo ) hanno entrambi mostrato benefici terapeutici per il melanoma resecato ad alto rischio. Lo studio di fase III CheckMate 915 ha valutato Nivolumab adiuvante più Ipilimumab rispetto a Nivolumab da solo nei pazienti con melanoma resecato in stadio IIIB-D o IV.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III, 1.833 pazienti hanno ricevuto Nivolumab 240 mg una volta ogni 2 settimane più Ipilimumab 1 mg/kg una volta ogni 6 settimane ( 916 pazienti ) oppure Nivolumab 480 mg una volta ogni 4 settimane ( 917 pazienti ) per 1 anno o meno.

Dopo l'assegnazione casuale, i pazienti sono stati stratificati in base all'espressione di PD-L1 e allo stadio.

I due endpoint primari erano la sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) nei pazienti assegnati in modo casuale e nel sottogruppo con livello di espressione di PD-L1 tumorale inferiore a 1%.

A un follow-up minimo di circa 23.7 mesi, non vi è stata alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento per la sopravvivenza libera da recidiva nella popolazione di pazienti assegnati in modo casuale ( hazard ratio, HR=0.92; P=0.269 ) o nei pazienti con espressione di PD-L1 inferiore a 1% ( HR=0.91 ).
In tutti i pazienti, i tassi di sopravvivenza libera da recidiva a 24 mesi sono stati del 64.6% ( combinazione ) e del 63.2% ( Nivolumab ).

Eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento sono stati riportati nel 32.6% dei pazienti nel gruppo di combinazione e nel 12.8% nel gruppo Nivolumab.
I decessi correlati al trattamento sono stati riportati nello 0.4% dei pazienti nel gruppo di combinazione e in nessun paziente trattato con Nivolumab.

Nivolumab 240 mg una volta ogni 2 settimane più Ipilimumab 1 mg/kg una volta ogni 6 settimane non ha migliorato la sopravvivenza libera da recidiva rispetto a Nivolumab 480 mg una volta ogni 4 settimane nei pazienti con melanoma in stadio IIIB-D o stadio IV.

Nivolumab ha mostrato un'efficacia coerente con precedenti studi adiuvanti in una popolazione simile alla pratica corrente utilizzando l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer, riaffermando Nivolumab come standard di cura per il trattamento adiuvante del melanoma. ( Xagena2023 )

Weber JS et al, J Clin Oncol 2023; 41: 517-527

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