Unione Europea: Dovato a base di Dolutegravir e di Lamivudina, il nuovo regime a due farmaci in unica compressa giornaliera per il trattamento dell’infezione da HIV-1
La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio nell'Unione Europea della combinazione Dolutegravir e Lamivudina ( Dovato ) per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età e peso di almeno 40 kg, senza resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi o a Lamivudina.
Per molti anni lo standard di trattamento per le persone naïve con HIV in Europa si è basata sul regime a tre farmaci.
L'autorizzazione della combinazione Dolutegravir e Lamivudina permette, per la prima volta, alle persone con infezione da HIV di inziare il trattamento giornaliero con il regime a due soli farmaci in una singola compressa, con la consapevolezza che l’efficacia è non-inferiore al regime a tre farmaci pur contenendo un numero ridotto di antiretrovirali.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di Dovato è supportata dai dati degli studi globali GEMINI 1 e 2, che hanno coinvolto oltre 1400 adulti con infezione da HIV-1.
In questi studi, Dolutegravir e Lamivudina hanno dimostrato una efficacia non-inferiore in confronto al regime a tre farmaci di Dolutegravir e due inibitori della transcriptasi inversa ( NRTI ), Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina ( TDF/FTC ), sulla scorta dei valori di RNA plasmatico HIV-1 minori di 50 copie per millilitro ( c/mL ), misura standard di controllo dell’HIV, alla 48esima settimana.
I risultati relativi alla sicurezza per Dolutegravir e Lamivudina osservati negli studi GEMINI 1 e 2 sono in linea con le schede tecniche relative ai due farmaci. 4 pazienti ( 1% ) in entrambi i gruppi, Dolutegravir e Lamivudina e Dolutegravir associato a TDF/FTC, hanno presentato eventi avversi gravi legati al trattamento, 15 pazienti ( 2% ) nel gruppo Dolutegravir e Lamivudina e 16 pazienti ( 2% ) nel gruppo Dolutegravir e TDF/FTC hanno avuto eventi avversi legati alla sospensione del trattamento.
Le reazioni avverse più comuni sono state: cefalea, diarrea, nausea, insonnia e astenia.
Nessun paziente è andato incontro a fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento né ha sviluppato resistenza al trattamento entro la 48esima settimana.
Con circa 25.000 nuove diagnosi di infezione da HIV nell'Unione Europea ogni anno, e il fatto che oggi l’HIV e considerata una condizione cronica che richiede alle persone che vivono con HIV di continuare il trattamento antiretrovirale per tutta la vita, è ancora più importante fornire opzioni terapeutiche innovative. ( Xagena2019 )
Fonte: ViiV Healthcare, 2019
Inf2018 Farma2018
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...