Upadacitinib nella spondilite anchilosante attiva: risultati a 1 anno dallo studio SELECT-AXIS 1 ed estensione in aperto
L'obiettivo dello studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib ( Rinvoq ) per 1 anno nei pazienti con spondilite anchilosante ( AS ).
Nello studio SELECT-AXIS 1, adulti con spondilite anchilosante attiva e risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) sono stati randomizzati a Upadacitinib 15 mg una volta al giorno ( QD ) oppure a placebo.
Alla settimana 14, i pazienti hanno continuato nell'estensione in aperto e hanno ricevuto Upadacitinib fino alla settimana 104.
Sono stati riportati i dati provvisori fino alla settimana 64.
Dei 187 pazienti, 178 hanno completato la settimana 14 con il farmaco in studio e sono entrati nell'estensione in aperto.
Proporzioni simili di pazienti in entrambi i gruppi ( Upadacitinib continuo oppure placebo - Upadacitinib ) hanno raggiunto la valutazione alla scala ASAS ( SpondyloArthritis International Society ) 40 o il punteggio ASDAS ( Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ) di bassa attività di malattia alla settimana 64: 70% o più dei pazienti ha raggiunto questi endpoint sulla base dell'analisi NRI ( non-responder imputation ) e dell'81% o più sulla base della analisi AO ( as-observed ).
Inoltre, il 34% o più ( analisi NRI ) e il 39% o più ( analisi AO ) dei pazienti ha raggiunto la malattia inattiva alla scala ASDAS o la remissione parziale alla scala ASAS alla settimana 64.
I cambiamenti medi dal basale ( settimana 0 ) alla settimana 64 riguardo a dolore, funzione e infiammazione hanno mostrato un miglioramento consistente o un mantenimento sostenuto durante lo studio.
Tra i 182 pazienti trattati con Upadacitinib ( 237.6 PY [ per anno ] ), sono stati segnalati 618 eventi avversi ( 260.1/100 PY ).
Non sono state riportate infezioni gravi, eventi cardiovascolari avversi maggiori, eventi tromboembolici venosi, perforazione gastrointestinale o decessi.
In conclusione, Upadacitinib 15 mg una volta al giorno ha mostrato un'efficacia sostenuta e coerente per 1 anno.
I pazienti che sono passati dal placebo a Upadacitinib alla settimana 14 hanno mostrato un'efficacia simile rispetto a quelli che hanno ricevuto Upadacitinib in modo continuo. ( Xagena2021 )
Deodhar A et al, Arthritis Rheumatol 2021; Online ahead of print
Reuma2021 Farma2021
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