Vedolizumab per il trattamento della pouchite cronica
Circa la metà dei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a proctocolectomia riparativa con pouch di una anastomosi ileo-anale ( IPAA ) svilupperà successivamente pouchite e, tra questi pazienti, un quinto avrà pouchite cronica.
È stato condotto uno studio di fase 4, in doppio cieco, randomizzato per valutare Vedolizumab ( Entyvio ) nei pazienti adulti nei quali si era sviluppata pouchite cronica dopo essere stati sottoposti ad anastomosi ileo-anale con pouch per colite ulcerosa.
I pazienti sono stati assegnati a ricevere Vedolizumab per via endovenosa alla dose di 300 mg oppure placebo il giorno 1 e alle settimane 2, 6, 14, 22 e 30.
Tutti i pazienti hanno ricevuto in concomitanza Ciprofloxacina dalle settimane 1 a 4.
L'endpoint primario era la remissione definita dall' indice PDAI ( Pouchitis Disease Activity Index ) modificato ( punteggio mPDAI inferiore o uguale a 4 e una riduzione dal basale di 2 o più punti nel punteggio totale mPDAI; i punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti ad indicare forma più grave di pouchite ) alla settimana 14.
L'indice mPDAI si basa sui sintomi clinici e sui reperti endoscopici.
Altri endpoint di efficacia hanno compreso la remissione definita dall'indice mPDAI alla settimana 34, la risposta definita dall'indice mPDAI ( una riduzione dal basale di 2 o più punti nel punteggio mPDAI ) alle settimane 14 e 34 e la remissione definita da PDAI ( un punteggio PDAI inferiore o uguale a 6 e una riduzione rispetto al basale di 3 o più punti; i punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti ad indicare pouchite più grave ) alle settimane 14 e 34.
PDAI si basa su sintomi clinici, reperti endoscopici e reperti istologici.
Tra i 102 pazienti sottoposti a randomizzazione, l'incidenza di remissione definita dall'indice mPDAI alla settimana 14 è stata del 31% ( 16 su 51 pazienti ) con Vedolizumab e del 10% ( 5 su 51 pazienti ) con placebo ( differenza, 21 punti percentuali; P=0.01 ).
Differenze a favore di Vedolizumab rispetto al placebo sono state osservate anche rispetto alla remissione definita dall'indice mPDAI alla settimana 34 ( differenza, 17 punti percentuali ), risposta definita dall'indice mPDAI alla settimana 14 ( differenza, 30 punti percentuali ) e alla settimana 34 ( differenza, 22 punti percentuali ) e remissione definita da PDAI alla settimana 14 ( differenza, 25 punti percentuali ) e alla settimana 34 ( differenza, 19 punti percentuali ).
Il trattamento con Vedolizumab è risultato più efficace del placebo nell'indurre la remissione nei pazienti con pouchite cronica dopo essere stati sottoposti ad anastomosi ileo-anale con pouch per colite ulcerosa. ( Xagena2023 )
Travis S et al, N Engl J Med 2023; 388: 1191-1200
Gastro2023 Farma2023
Indietro
Altri articoli
Chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei pazienti anziani e in buone condizioni con linfoma primario diffuso del sistema nervoso centrale a grandi cellule B: studio MARTA
I trattamenti disponibili per i pazienti più anziani affetti da linfoma diffuso primario del sistema nervoso centrale a grandi cellule...
Prediabete e rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica tra gli adulti sopravvissuti a tumore infantile nella coorte St Jude Lifetime
Poco si sa circa la prevalenza del prediabete e il rischio associato di eventi cardiovascolari e malattia renale cronica (...
Terapia endocrina adiuvante con Abemaciclib più terapia endocrina per tumore mammario in fase iniziale ad alto rischio, positivo per il recettore ormonale, negativo per HER2
Due anni di Abemaciclib ( Verzenios ) adiuvante combinato con terapia endocrina ( ET ) hanno portato a un miglioramento...
Servoventilazione adattiva per i disturbi respiratori del sonno nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: studio ADVENT-HF
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), i disturbi respiratori del sonno, comprendenti l’apnea...
Trattamento basato sulla malattia minima residua con Venetoclax-R2 nel linfoma mantellare: studio MCL7 VALERIA del Nordic Lymphoma Group
Nonostante i miglioramenti nel trattamento del linfoma mantellare ( MCL ), la maggior parte dei pazienti alla fine presenta una...
Talzenna in combinazione con Enzalutamide per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. Approvato nell'Unione Europea
La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Talzenna ( Talazoparib ), un inibitore orale della poli ADP-ribosio polimerasi (...
ASCO24 - Studio CROWN: Lorlatinib come prima linea riduce il rischio di progressione o morte a 5 anni, rispetto a Crizotinib, nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule in stadio avanzato ALK-positivo
Sono stati presentati i risultati di follow-up a lungo termine dello studio di fase 3 CROWN che ha valutato Lorlatinib...
Opdivo a base di Nivolumab nel linfoma di Hodgkin classico: indicazione, posologia e avvertenze
Nivolumab ( Opdivo ) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 ( IgG4 ) umano ( HuMAb ), che si lega...
Trattamento con Nivolumab in monoterapia del melanoma: studio randomizzato di fase 3 versus chemioterapia CA209037
La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab ( Opdivo ) 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (...
ASCO24 - Trastuzumab deruxtecan, somministrato dopo terapia endocrina, ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel cancro al seno pretrattato con bassa e ultrabassa espressione di HER2
Trastuzumab deruxtecan ( Enhertu ) ha esteso la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard per alcune pazienti con...