Veliparib con chemioterapia di prima linea e terapia di mantenimento nel carcinoma ovarico
Nei pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado ci sono dati limitati sull'uso di inibitori della poli ADP-ribosio polimerasi come Veliparib in associazione alla chemioterapia seguita da mantenimento, come trattamento iniziale.
In uno studio internazionale di fase 3, controllato con placebo, è stata valutata l'efficacia di Veliparib aggiunto alla chemioterapia di induzione di prima linea con Carboplatino e Paclitaxel e continuato come monoterapia di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di stadio III o IV precedentemente non-trattato.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere la chemioterapia più il placebo seguito da mantenimento con placebo ( controllo ), chemioterapia più Veliparib seguito da mantenimento con placebo ( combinazione con solo Veliparib ) o chemioterapia più Veliparib seguita da mantenimento con Veliparib ( Veliparib per tutto il tempo ).
La chirurgia citoriduttiva poteva essere eseguita prima dell'inizio o dopo 3 cicli di trattamento dello studio.
La chemioterapia di combinazione era di 6 cicli e la terapia di mantenimento era di 30 cicli aggiuntivi.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione nel gruppo Veliparib per tutto il tempo rispetto al gruppo di controllo, analizzata sequenzialmente nella coorte di mutazione BRCA, la coorte con deficit di ricombinazione omologa ( HRD ) ( che includeva la coorte di mutazione BRCA ) e la popolazione intention-to-treat.
In totale 1.140 pazienti sono state sottoposte a randomizzazione.
Nella coorte di mutazione BRCA, la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 34.7 mesi nel gruppo Veliparib per tutto il tempo e 22.0 mesi nel gruppo di controllo ( hazard ratio per progressione o morte, HR=0.44; P minore di 0.001 ); nella coorte HRD, era rispettivamente 31.9 e 20.5 mesi ( HR=0.57; P minore di 0.001 ); nella popolazione intention-to-treat, era di 23.5 mesi e 17.3 mesi ( HR=0.68; P minore di 0.001 ).
Veliparib è risultato associato a una maggiore incidenza di anemia e trombocitopenia quando era combinato con la chemioterapia, nonché nausea e affaticamento in generale.
In tutte le popolazioni dello studio, un regime di terapia di induzione di Carboplatino, Paclitaxel e Veliparib seguito da terapia di mantenimento con Veliparib ha prodotto una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga rispetto alla sola terapia di induzione con Carboplatino e Paclitaxel.
Il valore indipendente dell'aggiunta di Veliparib durante la terapia di induzione senza mantenimento di Veliparib è risultato meno chiaro. ( Xagena2019 )
Coleman RA et al, N Engl J Med 2019; 381: 2403-2415
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