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Gliolan a base di Acido 5-aminolevulinico per migliorare la visualizzazione del glioma maligno, un tumore cerebrale, durante l’operazione di asportazione

Gliolan è una polvere per la preparazione di una soluzione da assumere per bocca. Contiene il principio attivo Acido 5-aminolevulinico cloridrato ( 30 mg/ml ).
Gliolan viene impiegato nei pazienti adulti affetti da glioma maligno, un tipo di tumore cerebrale. Gliolan consente una migliore visualizzazione del tumore durante l’operazione di asportazione.

Dato l’esiguo numero di pazienti affetti da glioma maligno, la malattia è considerata rara e il 13 novembre 2002 Gliolan è stato designato come medicinale orfano ( medicinale per le malattie rare ).

Gliolan deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell’anatomia del cervello, che abbiano seguito un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.

La dose consigliata di Gliolan è di 20 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere da due a quattro ore prima dell’anestesia. La polvere va disciolta in 50 ml di acqua normale dall’infermiere o farmacista prima della somministrazione al paziente. Gliolan va usato con cautela nei pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Il principio attivo di Gliolan, l’Acido 5-aminolevulinico, è un agente sensibilizzante usato nella terapia fotodinamica. Viene assorbito dalle cellule dell’organismo, dove è convertito da enzimi in sostanze chimiche fluorescenti, in particolare in protoporfirina IX ( PPIX ). Dato che le cellule del glioma assorbono una quantità maggiore del principio attivo e lo convertono più rapidamente in PPIX, nelle cellule cancerose si accumulano livelli maggiori di PPIX rispetto ai tessuti sani. Quando viene illuminato da una luce blu a una precisa lunghezza d’onda, il PPIX presente nel tumore emette un’intensa luce rossa, mentre il tessuto cerebrale sano appare blu. Ciò consente al chirurgo di visualizzare più chiaramente il tumore durante l’intervento e di asportarlo con maggiore precisione, risparmiando il tessuto cerebrale sano.

Gli effetti di Gliolan sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Tuttavia, siccome l’Acido 5-aminolevulinico è una sostanza che si trova in natura ed è già impiegata in altre situazioni, la Società produttrice ha presentato anche i dati presenti in letteratura.

Gliolan è stato oggetto di uno studio principale condotto su 415 pazienti con glioma maligno in procinto di essere sottoposti a un intervento neurochirurgico per l’asportazione del tumore. È stato confrontato l’esito dell’intervento tra i pazienti trattati con Gliolan ( operati sotto luce blu ) e i pazienti cui non era stato somministrato alcun medicinale per migliorare la visibilità del tumore ( operati sotto normale luce bianca ). Il parametro principale di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non risultava alcun tumore visibile alla scansione cerebrale eseguita a 72 ore dall’intervento nonché dalla percentuale di sopravvivenza a sei mesi senza recidiva o espansione del tumore ( progressione della malattia ). Le immagini del cervello ottenute per scansione sono state esaminate da un Esperto che non sapeva quali pazienti erano stati trattati con Gliolan.

L’asportazione chirurgica del tumore cerebrale è risultata più completa nei casi in cui è stato impiegato Gliolan. A 72 ora dall’intervento, il 63,6% dei pazienti a cui era stato somministrato Gliolan non ha mostrato alcun tumore visibile alla scansione cerebrale, rispetto al 37,6% dei pazienti non-trattati con Gliolan.
A sei mesi, il 20,5% dei pazienti trattati con Gliolan era ancora in vita senza progressione della malattia rispetto all’11% dei pazienti che non avevano assunto Gliolan.

Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con Gliolan sono dovuti a una combinazione di fattori costituita dal medicinale nonché dall’anestesia e dall’asportazione del tumore.
Gli effetti collaterali osservati più spesso ( ovvero in oltre 1 paziente su 10 ) sono: anemia, trombocitopenia, leucocitosi e un aumento dei livelli degli enzimi ematici nel sangue ( bilirubina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e amilasi ).

Gliolan non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) all’Acido 5-aminolevulinico cloridrato o alle porfirine. Non va inoltre usato nei pazienti affetti da porfiria ( incapacità di scindere le porfirine ) e nelle pazienti in gravidanza.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha osservato che obiettivo del trattamento chirurgico del glioma maligno è quello di asportare il più possibile il tumore risparmiando al contempo il tessuto cerebrale sano, e ha concluso che Gliolan migliora la capacità di distinguere il tumore dal tessuto cerebrale sano durante l’intervento chirurgico, aumenta la percentuale dei pazienti in cui il tumore viene asportato completamente e prolunga la sopravvivenza dei pazienti senza progressione della malattia.
Il Comitato dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Gliolan sono superiori ai suoi rischi nella visualizzazione del tessuto maligno durante gli interventi di asportazione del glioma maligno. ( Xagena2007 )

Fonte: EMA, 2007

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