Studi BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2: Baricitinib per l'alopecia areata
L'alopecia areata è una condizione autoimmune caratterizzata da una rapida caduta di capelli e peli da cuoio capelluto, sopracciglia e ciglia, per la quale i trattamenti sono limitati.
Baricitinib ( Olumiant ), un inibitore orale, selettivo e reversibile delle Janus chinasi 1 e 2, può interrompere la segnalazione delle citochine implicate nella patogenesi dell'alopecia areata.
Sono stati condotti due studi randomizzati, controllati con placebo, di fase 3 ( BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2 ) che hanno coinvolto adulti con grave alopecia areata con un punteggio SALT ( Severity of Alopecia Tool ) di 50 o superiore ( intervallo, da 0, nessuna caduta dei capelli dal cuoio capelluto a 100, caduta completa dei capelli dal cuoio capelluto ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Baricitinib una volta al giorno alla dose di 4 mg, Baricitinib alla dose di 2 mg o placebo.
L'esito primario era un punteggio SALT di 20 o meno alla settimana 36.
Sono stati arruolati 654 pazienti nello studio BRAVE-AA1 e 546 nello studio BRAVE-AA2.
La percentuale stimata di pazienti con un punteggio SALT di 20 o meno alla settimana 36 è stata del 38.8% con Baricitinib 4 mg, 22.8% con Baricitinib 2 mg e 6.2% con placebo in BRAVE-AA1 e 35.9%, 19.4% e 3.3%, rispettivamente, in BRAVE-AA2.
Nello studio BRAVE-AA1, la differenza tra Baricitinib 4 mg e placebo è stata di 32.6 punti percentuali e la differenza tra Baricitinib 2 mg e placebo è stata di 16.6 punti percentuali ( P minore di 0.001 per ciascuna dose rispetto al placebo ).
In BRAVE-AA2, i valori corrispondenti sono stati 32.6 punti percentuali e 16.1 punti percentuali ( P minore di 0.001 per ciascuna dose rispetto al placebo ).
Gli esiti secondari per Baricitinib alla dose di 4 mg, ma non alla dose di 2 mg, generalmente hanno favorito Baricitinib rispetto al placebo.
Acne, livelli elevati di creatinchinasi e livelli aumentati di colesterolo LDL e HDL sono risultati più comuni con Baricitinib rispetto al placebo.
In due studi di fase 3 che hanno coinvolto pazienti con grave alopecia areata, Baricitinib orale è risultato superiore al placebo per quanto riguarda la ricrescita dei capelli a 36 settimane.
Sono necessari studi più lunghi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib per l'alopecia areata. ( Xagena2022 )
King B et al, N Engl J Med 2022; 386: 1687-1699
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