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Propecia nel trattamento della calvizie maschile: modifica scheda tecnica

La Finasteride ( Propecia ) è un composto che inibisce la 5alfa-reduttasi umana di tipo 2 ( presente nei follicoli piliferi ) con una selettività maggiore di oltre 100 volte rispetto alla 5alfa-reduttasi umana di tipo 1 e blocca la conversione periferica del testosterone nell’androgeno diidrotestosterone ( DHT ).
Negli uomini con perdita di capelli di tipo maschile, il cuoio capelluto privo di capelli presenta follicoli piliferi miniaturizzati ed aumentate quantità di DHT.
La Finasteride inibisce un processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, il che può rendere reversibile il processo della calvizie.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha modificato la scheda tecnica di Propecia.

Precauzioni

Gli inibitori della 5-alfa reduttasi sono associati ad aumento del rischio di cancro alla prostata ad alto grado. Gli uomini di età superiore a 55 anni con un normale esame rettale digitale e livelli di PSA inferiori o uguali a 3 ng/ml al basale che stanno assumendo Finasteride 5 mg/die ( 5 volte la dose di Propecia ) nello studio PCPT ( Prostate Cancer Prevention Trial ) della durata di 7 anni hanno presentato un aumento del rischio di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 ( Finasteride 1.8% versus placebo 1.1% ).
Risultati simili sono stati osservati in un altro studio della durata di 4 anni con un altro inibitore della 5alfa-reduttasi ( Dutasteride, Avodart ) ( Dutasteride 1% versus placebo 0.5% ).
Gli inibitori della 5-alfa-reduttasi possono aumentare il rischio di sviluppo di cancro alla prostata di alto grado. Se l'effetto degli inibitori della 5-alfa reduttasi di ridurre il volume della prostata, o i fattori correlati allo studio, sia in grado di influenzare i risultati di questi studi non è stato stabilito.

Reazioni avverse

Durante lo studio MOPS ( Medical Therapy of Prostatic Symptoms ) della durata di 4-6 anni, controllato con placebo, che ha arruolato 3.047 uomini, sono stati riscontrati 4 casi di cancro al seno negli uomini trattati con Proscar ( Finasteride 5 mg ), ma non negli uomini non-trattati con Proscar.
Durante i 4 anni di uno studio controllato con placebo, che ha arruolato 3.040 uomini, ci sono stati 2 casi di cancro alla mammella negli uomini trattati con placebo, ma nessun caso negli uomini trattati con Proscar.
Durante i 7 anni dello studio PCPT, controllato con placebo, che ha arruolato 18.882 uomini, c'è stato 1 caso di tumore al seno negli uomini trattati con Proscar e 1 caso di tumore al seno negli uomini trattati con placebo.
La relazione tra uso a lungo termine di Finasteride e neoplasie della mammella nei soggetti di sesso maschile è attualmente sconosciuto.

Lo studio PCPT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 7 anni, che ha arruolato 18.882 uomini sani di età uguale o maggiore di 55 anni, con un normale esame rettale digitale e un valore di PSA inferiore o uguale a 3 ng/mL.
Gli uomini hanno ricevuto Proscar o placebo quotidianamente. I pazienti sono stati valutati annualmente mediante misurazione dei valori di PSA ed esami rettali digitali. Le biopsie sono state eseguite in presenza di PSA elevato, anomalo esame rettale digitale, o alla fine dello studio.
L'incidenza di tumore alla prostata con punteggio di Gleason 8-10 è risultata maggiore negli uomini trattati con Finasteride ( 1.8% ) rispetto a quelli trattati con placebo ( 1.1% ).
In uno studio di 4 anni controllato con placebo con un altro inibitore della 5alfa-reduttasi ( Dutasteride ), i risultati sono stati simili per il cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 ( Dutasteride 1% versus placebo 0.5% ).

Il significato clinico di questi risultati in relazione all'uso di Propecia negli uomini non è noto.

Nessun beneficio clinico è stato dimostrato nei pazienti con carcinoma della prostata trattati con Proscar.
Proscar non è approvato per ridurre il rischio di sviluppare il cancro alla prostata. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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